Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iSONEP for å behandle vedvarende pigmentepitelløsning (PED) hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (PED)

22. april 2013 oppdatert av: Lpath, Inc.

En fase 1b multisenter, åpen og randomisert studie av iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administrert som intravitreøse injeksjoner til personer med PED sekundært til eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon eller polypoidal koroidal vaskulopati

LT1009-Oph-002 er en fase 1b-studie designet for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av iSONEP etter en, to eller tre injeksjoner av iSONEP, etter behov, for behandling av Pigment Epitelial Detachment (PED) sekundært til PED Sekundært til eksudativ alder -Relatert makuladegenerasjon (AMD) eller polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seksten (16) forsøkspersoner per dosegruppe som har mottatt minimum 3 og ikke mer enn 7 doser av et anti-VEGF-middel (dvs. Lucentis eller Avastin), og hvis PED ikke er redusert med mer enn 25 % i høyden til tross for terapi , vil bli påmeldt til totalt 32 fag. Tilstedeværelsen av PED diagnostisert av etterforskeren vil bli bekreftet av SDOCT, ICG og FA av et digitalt bildelesesenter før emneregistrering. Evnen til iSONEP til å indusere regresjon av vedvarende PED hos personer med eksudativ AMD eller PCV til tross for tidligere behandling med et anti-VEGF-middel vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 50 år med diagnosen PED sekundært til AMD eller PCV
  • Serøs og/eller fibrovaskulær PED sekundært til eksudativ AMD eller sekundært til PCV (bekreftet av SDOCT, FA og ICG) som ikke har vist minst 25 % reduksjon i høyden på PED (fra begynnelsen av anti-VEGF-behandling) etter minimum 3 doser av et anti-VEGF-middel (dvs. Lucentis eller Avastin)
  • PED som har en høyde større enn 100 μm
  • Tilstedeværelse av CNV sekundært til (i) AMD (basert på FA) eller (ii) PCV (basert på ICG)
  • ETDRS BCVA på 20/32 til 20/320 (bokstavscore på 73 til 25) i studieøyet
  • ETDRS synsskarphet på 20/400 eller bedre i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere er behandlet med, eller for tiden mottar behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr for neovaskulær AMD i studieøyet
  • Forsøkspersoner som har mottatt < 3 og > 7 anti-VEGF-behandlinger i studieøyet
  • Personer med retinal angiomatøs proliferasjon (RAP-lesjon)
  • Lucentis eller Avastin innen 30 dager før dag 1 i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) er et humanisert murint monoklonalt antistoff mot sfingosin 1-fosfat
Legemiddel: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Opptil 3 doser av iSONEP gitt månedlig vil bli administrert som intravitreøse injeksjoner på øyelegekontoret.
Eksperimentell: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) er et humanisert murint monoklonalt antistoff mot sfingosin 1-fosfat
Legemiddel: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Opptil 3 doser av iSONEP gitt månedlig vil bli administrert som intravitreøse injeksjoner på øyelegekontoret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter en, to eller tre intraglassiske injeksjoner av iSONEP
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser; endringer i elektrokardiogramparametere, diastolisk og systolisk blodtrykk, puls, temperatur og intraokulært trykk fra baseline til slutten av studien.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ulike effektutfall gjennom hele studien
Tidsramme: 8 måneder
  • Endringer i subretinal og intraretinal væske, i retinal tykkelse og i størrelse og høyde på PED sammenlignet med baseline på dag 30, 45, 60 og 90
  • Endringer i CNV-lesjonsområdet fra baseline
  • Tidsforløp til regresjon av PED; andel individer med fullstendig oppløsning av PED etter en enkelt, andre eller tredje IVT iSONEP-injeksjon
  • Endringer i VA; andel øyne som øker > eller = 0, 5, 10 og 15 bokstaver på ETDRS
  • Andel forsøkspersoner med en forbedring fra baseline i VFQ-25 samlet sammensatt poengsum til dag 60, måned 4 og måned 8
  • Tid for ny behandling med anti-VEGF-terapi
8 måneder
For å evaluere immunogenisiteten (antistoffresponsen) til iSONEP etter flere intravitreøse injeksjoner
Tidsramme: 8 måneder
Produksjon og/eller endringer i antistoffkonsentrasjon mot iSONEP fra baseline til slutten av studien
8 måneder
For å karakterisere den systemiske farmakokinetiske profilen til iSONEP
Tidsramme: 8 måneder

For 2,0 mg dosen av iSONEP

  • Maksimal plasmakonsentrasjon
  • Areal under kurven for konsentrasjon mot tid
  • Terminal halveringstid
  • Terminaleliminasjonskonstant
  • Tid for maksimal konsentrasjon
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lpath, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LT1009-Oph-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger