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iSONEP per il trattamento del distacco epiteliale persistente del pigmento (PED) in soggetti con degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD) o vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) (PED)

22 aprile 2013 aggiornato da: Lpath, Inc.

Uno studio di fase 1b multicentrico, in aperto e randomizzato su iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) somministrato come iniezioni intravitreali a soggetti con PED secondaria a degenerazione maculare senile essudativa o vasculopatia coroideale polipoidale

LT1009-Oph-002 è uno studio di fase 1b progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di iSONEP dopo una, due o tre iniezioni di iSONEP, secondo necessità, per il trattamento del distacco epiteliale del pigmento (PED) secondario a PED secondario all'età essudativa -Degenerazione maculare correlata (AMD) o Vasculopatia coroidale polipoidale (PCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sedici (16) soggetti per gruppo di dose che hanno ricevuto un minimo di 3 e non più di 7 dosi di un agente anti-VEGF (ad es. Lucentis o Avastin) e la cui PED non è diminuita di oltre il 25% in altezza nonostante la terapia , saranno iscritti per un totale di 32 soggetti. La presenza di PED diagnosticata dallo sperimentatore sarà confermata da SDOCT, ICG e FA da un centro di lettura di immagini digitali prima dell'arruolamento del soggetto. Verrà valutata la capacità di iSONEP di indurre la regressione della PED persistente in soggetti con AMD essudativa o PCV nonostante il precedente trattamento con un agente anti-VEGF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine > 50 anni con diagnosi di PED secondaria ad AMD o PCV
  • PED sierosa e/o fibrovascolare secondaria ad AMD essudativa o secondaria a PCV (confermata da SDOCT, FA e ICG) che non ha dimostrato una riduzione di almeno il 25% dell'altezza della PED (dall'inizio della terapia anti-VEGF) a seguito un minimo di 3 dosi di un agente anti-VEGF (ad es. Lucentis o Avastin)
  • PED che ha un'altezza maggiore di 100 μm
  • Presenza di CNV secondaria a (i) AMD (basata su FA) o (ii) PCV (basata su ICG)
  • ETDRS BCVA da 20/32 a 20/320 (punteggio in lettere da 73 a 25) nell'occhio dello studio
  • ETDRS acuità visiva di 20/400 o migliore nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con, o attualmente in trattamento con un altro agente o dispositivo sperimentale per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto < 3 e > 7 trattamenti anti-VEGF nell'occhio dello studio
  • Soggetti con proliferazione angiomatosa retinica (lesione RAP)
  • Lucentis o Avastin entro 30 giorni prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 mg di iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) è un anticorpo monoclonale murino umanizzato contro la sfingosina 1-fosfato
Droga: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Fino a 3 dosi di iSONEP somministrate mensilmente saranno somministrate come iniezioni intravitreali nell'ufficio dell'oftalmologo.
Sperimentale: 2,0 mg di iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) è un anticorpo monoclonale murino umanizzato contro la sfingosina 1-fosfato
Droga: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Fino a 3 dosi di iSONEP somministrate mensilmente saranno somministrate come iniezioni intravitreali nell'ufficio dell'oftalmologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una, due o tre iniezioni intravitreali di iSONEP
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi; cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma, pressione arteriosa diastolica e sistolica, polso, temperatura e pressione intraoculare dal basale alla fine dello studio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare vari risultati di efficacia durante lo studio
Lasso di tempo: 8 mesi
  • Cambiamenti nel fluido sottoretinico e intraretinico, nello spessore retinico e nelle dimensioni e altezza della PED rispetto al basale ai giorni 30, 45, 60 e 90
  • Cambiamenti nell'area della lesione CNV rispetto al basale
  • Andamento temporale alla regressione della PED; percentuale di soggetti con risoluzione completa della PED dopo una singola, seconda o terza iniezione di IVT iSONEP
  • Variazioni di VA; percentuale di occhi che guadagnano > o = 0, 5, 10 e 15 lettere su ETDRS
  • Proporzione di soggetti con un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composito complessivo VFQ-25 al giorno 60, mese 4 e mese 8
  • Tempo di ritrattamento con terapia anti-VEGF
8 mesi
Per valutare l'immunogenicità (risposta anticorpale) di iSONEP dopo iniezioni intravitreali multiple
Lasso di tempo: 8 mesi
Produzione e/o variazioni della concentrazione di anticorpi contro iSONEP dal basale alla fine dello studio
8 mesi
Caratterizzare il profilo farmacocinetico sistemico di iSONEP
Lasso di tempo: 8 mesi

Per la dose da 2,0 mg di iSONEP

  • Massima concentrazione plasmatica
  • Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo
  • Emivita terminale
  • Costante di eliminazione terminale
  • Tempo di massima concentrazione
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lpath, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LT1009-Oph-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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