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iSONEP para tratar el desprendimiento persistente del epitelio pigmentario (PED) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa o vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) (PED)

22 de abril de 2013 actualizado por: Lpath, Inc.

Un estudio de fase 1b multicéntrico, abierto y aleatorizado de iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) administrado como inyecciones intravítreas a sujetos con DEP secundario a degeneración macular exudativa relacionada con la edad o vasculopatía coroidea polipoidea

LT1009-Oph-002 es un estudio de fase 1b diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de iSONEP después de una, dos o tres inyecciones de iSONEP, según sea necesario, para el tratamiento del desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) secundario a DEP secundario a edad exudativa -Degeneración Macular Relacionada (AMD) o Vasculopatía Coroidea Polipoidea (PCV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dieciséis (16) sujetos por grupo de dosis que han recibido un mínimo de 3 y no más de 7 dosis de un agente anti-VEGF (es decir, Lucentis o Avastin), y cuyo PED no ha disminuido en más del 25 % en altura a pesar de la terapia , se matriculará para un total de 32 asignaturas. La presencia de PED diagnosticada por el investigador será confirmada por SDOCT, ICG y FA por un centro de lectura de imágenes digitales antes de la inscripción del sujeto. Se evaluará la capacidad de iSONEP para inducir la regresión de PED persistente en sujetos con AMD exudativa o PCV a pesar del tratamiento previo con un agente anti-VEGF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres > 50 años con diagnóstico de DEP secundario a DMAE o PCV
  • DEP seroso y/o fibrovascular secundario a DMAE exudativa o secundario a PCV (confirmado por SDOCT, FA e ICG) que no ha demostrado una disminución de al menos un 25% en la altura del DEP (desde el inicio de la terapia anti-VEGF) después de un mínimo de 3 dosis de un agente anti-VEGF (es decir, Lucentis o Avastin)
  • PED que tiene una altura superior a 100 μm
  • Presencia de CNV secundaria a (i) AMD (basado en FA) o (ii) PCV (basado en ICG)
  • ETDRS BCVA de 20/32 a 20/320 (puntuación de letras de 73 a 25) en el ojo del estudio
  • Agudeza visual ETDRS de 20/400 o mejor en el otro ojo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos tratados previamente o que están recibiendo tratamiento con otro agente o dispositivo en investigación para la DMAE neovascular en el ojo del estudio
  • Sujetos que han recibido < 3 y > 7 tratamientos anti-VEGF en el ojo del estudio
  • Sujetos con proliferación angiomatosa retiniana (lesión RAP)
  • Lucentis o Avastin en los 30 días anteriores al día 1 en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,5 mg de iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) es un anticuerpo monoclonal murino humanizado contra la esfingosina 1-fosfato
Droga: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Se administrarán hasta 3 dosis de iSONEP mensualmente en forma de inyecciones intravítreas en el consultorio del oftalmólogo.
Experimental: 2,0 mg de iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) es un anticuerpo monoclonal murino humanizado contra la esfingosina 1-fosfato
Droga: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Se administrarán hasta 3 dosis de iSONEP mensualmente en forma de inyecciones intravítreas en el consultorio del oftalmólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una, dos o tres inyecciones intravítreas de iSONEP
Periodo de tiempo: 8 meses
El número de participantes con eventos adversos; cambios en los parámetros del electrocardiograma, presión arterial diastólica y sistólica, pulso, temperatura y presión intraocular desde el inicio hasta el final del estudio.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar varios resultados de eficacia a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 8 meses
  • Cambios en el líquido subretiniano e intrarretiniano, en el grosor de la retina y en el tamaño y la altura del DEP en comparación con el valor inicial en los días 30, 45, 60 y 90
  • Cambios en el área de lesión de la CNV desde el inicio
  • Evolución temporal de la regresión de PED; proporción de sujetos con resolución completa de DEP después de una única, segunda o tercera inyección IVT iSONEP
  • cambios en la AV; proporción de ojos ganando > o = 0, 5, 10 y 15 letras en ETDRS
  • Proporción de sujetos con una mejora desde el inicio en la puntuación compuesta general del VFQ-25 hasta el día 60, el mes 4 y el mes 8
  • Tiempo hasta el retratamiento con terapia anti-VEGF
8 meses
Para evaluar la inmunogenicidad (respuesta de anticuerpos) de iSONEP después de múltiples inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: 8 meses
Producción y/o cambios en la concentración de anticuerpos contra iSONEP desde el inicio hasta el final del estudio
8 meses
Caracterizar el perfil farmacocinético sistémico de iSONEP
Periodo de tiempo: 8 meses

Para la dosis de 2,0 mg de iSONEP

  • Concentración plasmática máxima
  • Área bajo la curva de concentración versus tiempo
  • Vida media terminal
  • Constante de eliminación terminal
  • Época de máxima concentración
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lpath, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LT1009-Oph-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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