Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iSONEP w leczeniu trwałego odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) lub polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV) (PED)

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Lpath, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie fazy 1b dotyczące iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego pacjentom z PED wtórnym do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej

LT1009-Oph-002 to badanie fazy 1b zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności iSONEP po jednym, dwóch lub trzech wstrzyknięciach iSONEP, w zależności od potrzeb, w leczeniu odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) wtórnego do PED wtórnego do wieku wysiękowego - Powiązane zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) lub polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szesnastu (16) pacjentów na grupę dawkowania, którzy otrzymali co najmniej 3 i nie więcej niż 7 dawek środka anty-VEGF (tj. Lucentis lub Avastin) i których PED nie zmniejszył się o więcej niż 25% wzrostu pomimo leczenia , zostanie zapisanych łącznie na 32 przedmioty. Obecność PED zdiagnozowanego przez Badacza zostanie potwierdzona przez SDOCT, ICG i FA przez centrum odczytu obrazowania cyfrowego przed włączeniem pacjenta. Oceniona zostanie zdolność iSONEP do wywołania regresji przetrwałego PED u osób z wysiękowym AMD lub PCV pomimo wcześniejszego leczenia środkiem anty-VEGF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 50 lat z rozpoznaniem PED wtórnego do AMD lub PCV
  • PED surowiczy i/lub włóknisto-naczyniowy wtórny do wysiękowego AMD lub wtórny do PCV (potwierdzony przez SDOCT, FA i ICG), u którego nie wykazano co najmniej 25% zmniejszenia wysokości PED (od początku leczenia anty-VEGF) po minimum 3 dawki środka anty-VEGF (tj. Lucentis lub Avastin)
  • PED o wysokości większej niż 100 μm
  • Obecność CNV wtórna do (i) AMD (na podstawie FA) lub (ii) PCV (na podstawie ICG)
  • ETDRS BCVA od 20/32 do 20/320 (wynik literowy od 73 do 25) w badanym oku
  • Ostrość wzroku ETDRS 20/400 lub lepsza w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wcześniej leczone lub obecnie otrzymujące leczenie innym badanym środkiem lub urządzeniem z powodu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku
  • Osoby, które otrzymały < 3 i > 7 terapii anty-VEGF w badanym oku
  • Osoby z proliferacją naczyniakowatą siatkówki (zmiana RAP)
  • Lucentis lub Avastin w ciągu 30 dni przed Dniem 1 w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) jest humanizowanym mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko sfingozyno-1-fosforanowi
Lek: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Do 3 dawek iSONEP podawanych co miesiąc będą podawane w postaci iniekcji do ciała szklistego w gabinecie okulistycznym.
Eksperymentalny: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) jest humanizowanym mysim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko sfingozyno-1-fosforanowi
Lek: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Do 3 dawek iSONEP podawanych co miesiąc będą podawane w postaci iniekcji do ciała szklistego w gabinecie okulistycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po jednym, dwóch lub trzech wstrzyknięciach iSONEP do ciała szklistego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; zmiany parametrów elektrokardiogramu, rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, tętna, temperatury i ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do końca badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić różne wyniki skuteczności w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
  • Zmiany w płynie podsiatkówkowym i śródsiatkówkowym, grubości siatkówki oraz wielkości i wysokości PED w porównaniu z wartością wyjściową w dniach 30, 45, 60 i 90
  • Zmiany w obszarze zmian CNV od linii podstawowej
  • Przebieg czasowy do regresji PED; odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem PED po pojedynczym, drugim lub trzecim wstrzyknięciu IVT iSONEP
  • Zmiany w VA; odsetek oczu zyskujących > lub = 0, 5, 10 i 15 liter na ETDRS
  • Odsetek pacjentów z poprawą ogólnej punktacji VFQ-25 w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 60., miesiąca 4. i miesiąca 8.
  • Czas na ponowne leczenie terapią anty-VEGF
8 miesięcy
Ocena immunogenności (odpowiedzi przeciwciał) iSONEP po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wytwarzanie i/lub zmiany w stężeniu przeciwciał przeciwko iSONEP od wartości początkowej do końca badania
8 miesięcy
Scharakteryzowanie ogólnoustrojowego profilu farmakokinetycznego iSONEP
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Dla dawki 2,0 mg iSONEP

  • Maksymalne stężenie w osoczu
  • Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu
  • Końcowy okres półtrwania
  • Stała eliminacji terminala
  • Czas maksymalnego stężenia
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lpath, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT1009-Oph-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami