Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální problémy v terapii inzulínovou pumpou u dětí s diabetes mellitus 1. typu (DM) (pumpkin)

31. ledna 2018 aktualizováno: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psychosociální problémy v terapii inzulínovou pumpou u dětí s DM 1. typu – randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv změny léčby diabetu z vícedenní injekční léčby inzulinem na kontinuální subkutánní infuzi inzulinu na ukazatele psychosociálních výsledků (kvalita života, zátěž diabetem, stres rodičů, strach, rodinné konflikty) v rodinách s dětmi a dospívajícími s diabetes mellitus 1. byly analyzovány. Dále byl analyzován vliv na metabolické parametry (HbA1c, těžká hypoglykémie, ketoacidóza).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti a adolescenti, kteří jsou v současné době léčeni MDI as indikací pro CSII, byli randomizováni v poměru 1:1 tak, aby buď začali s CSII co nejdříve, nebo pokračovali v MDI, přičemž čekali šest měsíců na přenos do CSII, stratifikovaní podle centra. Primárními výsledky byly pacientem hlášená kvalita života související se zdravím specifická pro diabetes a zátěž hlavního pečovatele diabetem. Zkoumali jsme také dopad CSII na stres hlavního pečovatele, psychickou pohodu, strach z hypoglykémie, spokojenost hlavního pečovatele a dospívajícího s léčbou, rodinné konflikty a HbA1c.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Německo, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Německo, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Německo, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Německo, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Německo, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Německo, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Německo, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Německo, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ 1 DM
  • Přechod na kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII)
  • hrazení nákladů zdravotními službami
  • dostatečná německá gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Remise (délka diabetu < 6 měsíců, inzulin < 0,5 i.E./kg)
  • vážné problémy s učením
  • Děti vyšetřovatele
  • Čekací doba se ze zdravotních důvodů nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba inzulínovou pumpou (CSII)
Kontinuální subkutánní inzulínová infuzní terapie pomocí různých zařízení s marketingovým schválením a různých inzulínů
Přístroj: Kontinuální subkutánní infuzní léčba inzulínem
Inzulín je podáván kontinuálně pomocí inzulínové pumpy. Zařízení jsou povolena s marketingovým schválením. Inzulíny jsou povoleny s marketingovým schválením.
ACTIVE_COMPARATOR: Vícedenní injekční terapie (MDI)
Vícenásobná denní injekční terapie s použitím různých zařízení s marketingovým schválením a různými typy inzulínu
Přístroj: Několikadenní injekční terapie
Vícenásobná denní injekční terapie s různými zařízeními a typy inzulínu. Zařízení a typy inzulínu musí mít marketingové schválení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) (pacient)
Časové okno: 6 měsíců
HRQOL dítěte bude měřena pomocí známého standardizovaného modulárního dotazníku KINDL-R (KINDL). Široce používaný nástroj poskytuje generické základní měření vhodné pro věk (24 položek) a modul specifický pro diabetes (21 položek).
6 měsíců
Zátěž cukrovkou (hlavní pečovatel)
Časové okno: 6 měsíců

Hlavní pečovatel (rodič) podá zprávu o celkové zátěži diabetem pomocí jednorozměrné 5-bodové stupnice intenzity, která byla použita v pilotní studii a prokázala citlivost na změny.

Komentář: Používají se dvě primární opatření, protože jsou vyžadovány nezávislé informace od dítěte (pacienta) a hlavního pečovatele
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň rodičovského stresu
Časové okno: 6 měsíců
Rodičovský stres bude měřen pomocí Pediatric Inventory for Parents (PIP). Nástroj se 42 položkami poskytuje celkové frekvenční skóre (PIP-F) a celkové skóre obtížnosti (PIP-D)
6 měsíců
Strach z hypoglykémie (hlavní pečovatel)
Časové okno: 6 měsíců
Strach z hypoglykémie bude měřen pomocí průzkumu strachu z hypoglykémie, rodičovské verze (HFS-P, Clarke et al. 1998). Nástroj s 25 položkami poskytuje dvě stupnice: chování a starost
6 měsíců
Rodinné konflikty
Časové okno: 6 měsíců
Rodinný konflikt (dospívající, hlavní pečovatel) bude měřen pomocí Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Nástroj 19 položek poskytuje celkové skóre DFCS
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou odebírány lokálně pomocí standardizovaného vybavení. Průměrná hodnota HbA1c bude vypočtena pro každého pacienta z posledních 3 měření provedených během posledních šesti měsíců. Hodnoty HbA1c budou matematicky standardizovány podle zkoušky Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) – ekvivalentní v souladu s publikovanými pokyny (Marshall & Barth 2000).
6 měsíců
Těžká hypoglykémie Mezinárodní společnost pro pediatrický a adolescentní diabetes (ISPAD) II/III
Časové okno: 6 měsíců
Těžká hypoglykémie stupně II a III bude dokumentována podle doporučení ISPAD
6 měsíců
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí stupnice spokojenosti s léčbou diabetu, stavová verze (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Ověřená německá verze bude vydána MAPI (MAPI) v dubnu 2011.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení