Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaaliset ongelmat insuliinipumppuhoidossa lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (DM) (pumpkin)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psykososiaaliset ongelmat insuliinipumppuhoidossa lapsilla, joilla on tyypin 1 DM - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Diabeteshoidon muutoksen vaikutus useista päivittäisistä insuliiniinjektioista jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon psykososiaalisiin tulosmittauksiin (elämänlaatu, diabetestaakka, vanhempien stressitaso, pelko, perhekonfliktit) lapsiperheissä ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus on analysoitu. Lisäksi on analysoitu vaikutusta metabolisiin parametreihin (HbA1c, vaikea hypoglykemia, ketoasidoosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ja nuoret, joita tällä hetkellä hoidettiin MDI:llä ja joilla oli indikaatio CSII:lle, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko aloittamaan CSII:lla mahdollisimman pian tai jatkamaan MDI:tä odottaen kuusi kuukautta siirtymistä CSII:hen keskuksen mukaan ositettuna. Ensisijaiset tulokset olivat potilaiden ilmoittama diabeteskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja päähoitajan diabetestaakka. Tutkimme myös CSII:n vaikutusta päähoitajan stressiin, psyykkiseen hyvinvointiin, hypoglykemian pelkoon, päähoitajan ja nuorten hoitotyytyväisyyteen, perhekonflikteihin ja HbA1c:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Saksa, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Saksa, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Saksa, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Saksa, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Saksa, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Saksa, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Saksa, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Saksa, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyyppi 1 DM
  • Siirtyminen jatkuvaan subkutaaniseen insuliiniinfuusioon (CSII)
  • kustannusten kattaminen terveyspalveluilla
  • riittävä saksalainen lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Remissio (diabeteksen kesto < 6 kuukautta, insuliini < 0,5 i.E./kg)
  • vakavia oppimisongelmia
  • Tutkijan lapset
  • Odotusaikaa ei suositella lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Insuliinipumppuhoito (CSII)
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito erilaisilla myyntiluvan saaneilla laitteilla ja eri insuliineilla
Laite: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito
Insuliinia annetaan jatkuvasti insuliinipumpulla. Laitteilla saa olla myyntilupa. Insuliinit ovat sallittuja myyntiluvalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Useita päivittäinen injektiohoito (MDI)
Useita päivittäisiä injektiohoitoja eri laitteilla, joilla on myyntilupa ja erilaisia ​​insuliinityyppejä
Laite: Useita päivittäisiä injektiohoitoja
Useita päivittäisiä injektiohoitoja erilaisilla laitteilla ja insuliinityypeillä. Laitteilla ja insuliinityypeillä on oltava myyntilupa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (potilas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lapsen HRQOL mitataan käyttämällä tunnettua standardoitua KINDL-R (KINDL) modulaarista kyselylomaketta. Laajasti käytetty instrumentti tarjoaa yleisen ikään sopivan ydinmitan (24 kohtaa) ja diabeteskohtaisen moduulin (21 kohtaa).
6 kuukautta
Diabetestaakka (päähoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Päähoitaja (vanhempi) raportoi yleisestä diabetestaakasta käyttämällä yksiulotteista 5-pisteistä intensiteettiasteikkoa, jota käytettiin pilottitutkimuksessa ja joka osoitti herkkyyttä muutokselle.

Kommentti: Käytetään kahta ensisijaista toimenpidettä, koska pyydetään riippumattomia tietoja lapselta (potilaalta) ja päähoitajalta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien stressitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vanhempien stressiä mitataan PIP (Pediatric Inventory for Parents) avulla. 42 kohteen instrumentti tarjoaa kokonaistaajuuspisteen (PIP-F) ja kokonaisvaikeuspisteen (PIP-D).
6 kuukautta
Hypoglykemian pelko (päähoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemian pelkoa mitataan käyttämällä Hypoglycaemia Fear Surveyn emoversiota (HFS-P, Clarke et al. 1998). 25 esineen instrumentissa on kaksi asteikkoa: Behavior ja Worry
6 kuukautta
Perhekonfliktit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perhekonfliktit (nuori, päähoitaja) mitataan Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) -asteikolla. 19 kohteen instrumentti tarjoaa DFCS-kokonaispistemäärän
6 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verinäytteet kerätään paikallisesti standardoiduilla laitteilla. Keskimääräinen HbA1c-arvo lasketaan kullekin potilaalle kolmen viimeisimmän mittauksen perusteella viimeisen kuuden kuukauden aikana. HbA1c-arvot standardisoidaan matemaattisesti Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -ekvivalenttiin julkaistujen ohjeiden mukaisesti (Marshall & Barth 2000)
6 kuukautta
Vaikea hypoglykemia Kansainvälinen lasten ja nuorten diabeteksen yhdistys (ISPAD) II/III
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikea hypoglykemia, asteet II ja III dokumentoidaan ISPAD-ohjeiden mukaisesti
6 kuukautta
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan Diabetes Treatment Satisfaction Scalen tilaversiolla (DTSQs-teen, DTSQs-parent). MAPI (MAPI) julkaisee validoidun saksankielisen version huhtikuussa 2011.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia