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Questões psicossociais na terapia com bomba de insulina em crianças com diabetes mellitus (DM) tipo 1 (pumpkin)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Questões psicossociais na terapia com bomba de insulina em crianças com DM tipo 1 - um estudo controlado randomizado

O efeito da mudança no tratamento do diabetes de terapia com múltiplas injeções diárias de insulina para infusão subcutânea contínua de insulina em medidas de resultados psicossociais (qualidade de vida, sobrecarga do diabetes, nível de estresse dos pais, medo, conflitos familiares) em famílias com crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 foram analisados. Além disso, o efeito nos parâmetros metabólicos (HbA1c, hipoglicemia grave, cetoacidose) foi analisado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes atualmente tratados com MDI e com indicação para CSII foram randomizados 1:1 para começar com CSII o mais rápido possível ou continuar com MDI enquanto aguardava seis meses para transmissão para CSII, estratificado por centro. Os resultados primários foram a qualidade de vida relacionada à saúde específica do diabetes relatada pelo paciente e a sobrecarga do cuidador principal do diabetes. Também investigamos o impacto do CSII no estresse do cuidador principal, bem-estar psicológico, medo de hipoglicemia, satisfação com o tratamento do cuidador principal e do adolescente, conflito familiar e HbA1c.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Alemanha, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Alemanha, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Alemanha, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Alemanha, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Alemanha, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Alemanha, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Alemanha, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Alemanha, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM tipo 1
  • Transição para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
  • arcar com os custos pelos serviços de saúde
  • alfabetização alemã suficiente

Critério de exclusão:

  • Remissão (duração do diabetes < 6 meses, insulina < 0,5 i.E./kg)
  • problemas graves de aprendizagem
  • filhos do investigador
  • Tempo de espera não aconselhado por razões médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia com bomba de insulina (CSII)
Terapia de infusão subcutânea contínua de insulina usando diferentes dispositivos com aprovação de comercialização e diferentes insulinas
Dispositivo: Terapia de infusão subcutânea contínua de insulina
A insulina é administrada continuamente usando uma bomba de insulina. Os dispositivos podem ter aprovação de marketing. As insulinas são permitidas com aprovação de comercialização.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de injeção diária múltipla (MDI)
Terapia de múltiplas injeções diárias usando diferentes dispositivos com aprovação de marketing e diferentes tipos de insulina
Dispositivo: Terapia de injeção diária múltipla
Terapia de injeção diária múltipla com diferentes dispositivos e tipos de insulina. Dispositivos e tipos de insulina devem ter aprovação de marketing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (paciente)
Prazo: 6 meses
A QVRS da criança será medida por meio do conhecido questionário modular padronizado KINDL-R (KINDL). O instrumento amplamente utilizado fornece uma medida básica genérica apropriada para a idade (24 itens) e um módulo específico para diabetes (21 itens).
6 meses
Carga de diabetes (principal cuidador)
Prazo: 6 meses

O cuidador principal (pai) relatará a carga geral do diabetes usando uma escala unidimensional de intensidade de 5 pontos que foi usada no estudo-piloto e mostrou sensibilidade à mudança.

Comentário: Duas medidas primárias são usadas porque informações independentes da criança (paciente) e do cuidador principal são solicitadas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estresse dos pais
Prazo: 6 meses
O estresse dos pais será medido usando o Inventário Pediátrico para Pais (PIP). O instrumento de 42 itens fornece uma Pontuação Total de Frequência (PIP-F) e uma Pontuação Total de Dificuldade (PIP-D)
6 meses
Medo de hipoglicemia (cuidador principal)
Prazo: 6 meses
O medo da hipoglicemia será medido usando o Hypoglycaemia Fear Survey, versão principal (HFS-P, Clarke et al. 1998). O instrumento de 25 itens fornece duas escalas: Comportamento e Preocupação
6 meses
Conflitos familiares
Prazo: 6 meses
O conflito familiar (adolescente, cuidador principal) será medido pela Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). O instrumento de 19 itens fornece uma pontuação total DFCS
6 meses
HbA1c
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue serão coletadas localmente com equipamento padronizado. O valor médio de HbA1c será calculado para cada paciente a partir das últimas 3 medições feitas durante os últimos seis meses. Os valores de HbA1c serão padronizados matematicamente para o Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) - equivalente de acordo com as diretrizes publicadas (Marshall & Barth 2000)
6 meses
Hipoglicemia grave Sociedade Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente (ISPAD) II/III
Prazo: 6 meses
A hipoglicemia grave grau II e grau III será documentada de acordo com as diretrizes da ISPAD
6 meses
Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 meses
A satisfação com o tratamento será medida usando a Escala de Satisfação do Tratamento do Diabetes, versão de status (DTSQs-teen, DTSQs-parent). A versão alemã validada será lançada pelo MAPI (MAPI) em abril de 2011.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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