Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные аспекты инсулиновой помпы у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД) (pumpkin)

31 января 2018 г. обновлено: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Психосоциальные аспекты инсулиновой помпы у детей с СД 1 типа — рандомизированное контролируемое исследование

Влияние перехода от многократных ежедневных инъекций инсулина к непрерывной подкожной инфузии инсулина на показатели психосоциального исхода (качество жизни, бремя диабета, уровень стресса родителей, страх, семейные конфликты) в семьях с детьми и подростками с сахарным диабетом 1 типа были проанализированы. Кроме того, было проанализировано влияние на метаболические параметры (HbA1c, тяжелая гипогликемия, кетоацидоз).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети и подростки, которые в настоящее время лечатся ингалятором и имеют показания к ППИИ, были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для начала ППИИ как можно раньше, либо для продолжения ингаляции с ожиданием перехода на НПИИ в течение шести месяцев, стратифицированных по центру. Первичными результатами были качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с диабетом, о котором сообщали пациенты, и бремя диабета у основного лица, осуществляющего уход. Мы также исследовали влияние ППИИ на стресс основного опекуна, психологическое благополучие, страх перед гипогликемией, удовлетворенность лечением основного опекуна и подростка, семейный конфликт и уровень HbA1c.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Германия, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Германия, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Германия, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Германия, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Германия, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Германия, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Германия, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Германия, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Германия, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Германия, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Германия, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип 1 ДМ
  • Переход на непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ)
  • покрытие расходов медицинскими службами
  • достаточное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • Ремиссия (длительность диабета < 6 мес, инсулин < 0,5 МЕ/кг)
  • серьезные проблемы с обучением
  • Дети следователя
  • Время ожидания не рекомендуется по медицинским показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулиновая помпа (CSII)
Непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином с использованием различных одобренных для продажи устройств и различных инсулинов
Устройство: Непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
Инсулин вводят постоянно с помощью инсулиновой помпы. Разрешены устройства, имеющие маркетинговое одобрение. Инсулины разрешены с разрешения на продажу.
ACTIVE_COMPARATOR: Ежедневная многократная инъекционная терапия (MDI)
Многократная ежедневная инъекционная терапия с использованием различных устройств, одобренных для продажи, и различных типов инсулина.
Устройство: Многократная ежедневная инъекционная терапия
Ежедневная многократная инъекционная терапия с использованием различных устройств и типов инсулина. Устройства и типы инсулина должны иметь разрешение на продажу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) (пациент)
Временное ограничение: 6 месяцев
HRQOL ребенка будет измеряться с использованием хорошо известного стандартизированного модульного вопросника KINDL-R (KINDL). Этот широко используемый инструмент содержит общий базовый показатель, соответствующий возрасту (24 пункта), и модуль, специфичный для диабета (21 пункт).
6 месяцев
Бремя диабета (основной опекун)
Временное ограничение: 6 месяцев

Основной опекун (родитель) будет сообщать об общем бремени диабета, используя одномерную 5-балльную шкалу интенсивности, которая использовалась в пилотном исследовании и показала чувствительность к изменениям.

Комментарий: используются две основные меры, поскольку требуется независимая информация от ребенка (пациента) и основного опекуна.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень родительского стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Родительский стресс будет измеряться с помощью Педиатрической инвентаризации для родителей (PIP). Инструмент из 42 пунктов обеспечивает общую оценку частоты (PIP-F) и общую оценку сложности (PIP-D).
6 месяцев
Страх гипогликемии (основной опекун)
Временное ограничение: 6 месяцев
Страх перед гипогликемией будет измеряться с помощью опроса о страхе перед гипогликемией, исходная версия (HFS-P, Clarke et al., 1998). Инструмент из 25 пунктов предоставляет две шкалы: поведение и беспокойство.
6 месяцев
Семейные конфликты
Временное ограничение: 6 месяцев
Семейный конфликт (подросток, основной опекун) будет измеряться по Шкале семейных конфликтов диабета (DFCS). Инструмент из 19 пунктов дает общий балл DFCS.
6 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут собираться на месте с помощью стандартизированного оборудования. Среднее значение HbA1c будет рассчитано для каждого пациента на основе последних 3 измерений, проведенных за последние шесть месяцев. Значения HbA1c будут математически стандартизированы для испытаний по контролю диабета и осложнений (DCCT) — эквивалентно в соответствии с опубликованными рекомендациями (Marshall & Barth, 2000).
6 месяцев
Тяжелая гипогликемия Международное общество детского и подросткового диабета (ISPAD) II/III
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжелая гипогликемия II и III степени будет документирована в соответствии с рекомендациями ISPAD.
6 месяцев
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием Шкалы удовлетворенности лечением диабета, статусная версия (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Утвержденная немецкая версия будет выпущена MAPI (MAPI) в апреле 2011 года.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками