Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale problemer i insulinpumpeterapi hos barn med type 1 diabetes mellitus (DM) (pumpkin)

31. januar 2018 oppdatert av: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psykososiale problemer i insulinpumpeterapi hos barn med type 1 DM - en randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av endring i diabetesbehandling fra flere daglig insulininjeksjonsbehandling til kontinuerlig subkutan insulininfusjon på psykososiale utfallsmål (livskvalitet, diabetesbelastning, foreldres stressnivå, frykt, familiekonflikter) i familier med barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 har blitt analysert. I tillegg er effekten på metabolske parametere (HbA1c, alvorlig hypoglykemi, ketoacidose) analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom som for tiden behandles med MDI og med indikasjon for CSII ble randomisert 1:1 til enten å starte med CSII så snart som mulig eller til å fortsette MDI mens de ventet seks måneder på overføring til CSII, stratifisert etter senter. De primære resultatene var pasientrapportert diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet og diabetesbelastningen til hovedomsorgspersonen. Vi undersøkte også virkningen av CSII på stress hos de viktigste omsorgspersonene, psykologisk velvære, frykt for hypoglykemi, behandlingstilfredshet til hovedpersonen og ungdom, familiekonflikt og HbA1c.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Tyskland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 DM
  • Overgang til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
  • dekke kostnadene av helsetjenestene
  • tilstrekkelig tysk leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Remisjon (diabetes varighet < 6 måneder, insulin < 0,5 i.E./kg)
  • alvorlige læringsproblemer
  • Etterforskerens barn
  • Ventetid er ikke anbefalt av medisinske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Insulinpumpebehandling (CSII)
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling med forskjellige enheter med markedsføringsgodkjenning og forskjellige insuliner
Enhet: Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling
Insulin gis kontinuerlig ved hjelp av en insulinpumpe. Enheter er tillatt med markedsføringsgodkjenning. Insuliner er tillatt med markedsføringsgodkjenning.
ACTIVE_COMPARATOR: Multippel daglig injeksjonsbehandling (MDI)
Flere daglige injeksjonsbehandlinger med forskjellige enheter med markedsføringsgodkjenning og forskjellige insulintyper
Enhet: Flere daglige injeksjonsbehandlinger
Flere daglige injeksjonsbehandlinger med forskjellige enheter og insulintyper. Enheter og insulintyper må ha markedsføringsgodkjenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (pasient)
Tidsramme: 6 måneder
Barns HRQOL vil bli målt ved hjelp av det velkjente standardiserte KINDL-R (KINDL) modulære spørreskjemaet. Det mye brukte instrumentet gir et generisk alderstilpasset kjernemål (24 elementer) og en diabetesspesifikk modul (21 elementer).
6 måneder
Diabetesbelastning (hovedpleier)
Tidsramme: 6 måneder

Hovedomsorgspersonen (foreldre) vil rapportere om den samlede diabetesbyrden ved hjelp av en endimensjonal 5-punkts intensitetsskala som ble brukt i pilotstudien og viste følsomhet for endringer.

Kommentar: To primærmål benyttes fordi det etterspørres uavhengig informasjon fra barnet (pasienten) og hovedomsorgspersonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres stressnivå
Tidsramme: 6 måneder
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Pediatric Inventory for Parents (PIP). Instrumentet med 42 elementer gir en total frekvensscore (PIP-F) og en total vanskelighetsgrad (PIP-D)
6 måneder
Hypoglykemi frykt (hovedpleier)
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykemi frykt vil bli målt ved hjelp av Hypoglykemi Fear Survey, foreldreversjon (HFS-P, Clarke et al. 1998). Instrumentet med 25 elementer gir to skalaer: Behavior og Worry
6 måneder
Familiekonflikter
Tidsramme: 6 måneder
Familiekonflikt (ungdom, hovedomsorgsperson) vil bli målt ved Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Instrumentet med 19 elementer gir en DFCS-totalscore
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt lokalt med standardisert utstyr. Gjennomsnittlig HbA1c-verdi vil bli beregnet for hver pasient fra de siste 3 målingene tatt i løpet av de siste seks månedene. HbA1c-verdier vil bli matematisk standardisert til Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -ekvivalent i samsvar med publiserte retningslinjer (Marshall & Barth 2000)
6 måneder
Alvorlig hypoglykemi International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig hypoglykemi grad II og grad III vil bli dokumentert i henhold til ISPAD-retningslinjene
6 måneder
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversjon (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Den validerte tyske versjonen vil bli utgitt av MAPI (MAPI) i april 2011.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger