Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale problemen bij insulinepomptherapie bij kinderen met diabetes mellitus type 1 (DM) (pumpkin)

31 januari 2018 bijgewerkt door: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psychosociale problemen bij insulinepomptherapie bij kinderen met type 1 DM - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van verandering in diabetesbehandeling van meervoudige dagelijkse insuline-injectietherapie naar continue subcutane insuline-infusie op psychosociale uitkomstmaten (kwaliteit van leven, diabeteslast, stressniveau van ouders, angst, familieconflicten) in gezinnen met kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 zijn geanalyseerd. Daarnaast is het effect op metabole parameters (HbA1c, ernstige hypoglykemie, ketoacidose) geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en adolescenten die momenteel worden behandeld met MDI en met een indicatie voor CSII werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel zo snel mogelijk te beginnen met CSII of door te gaan met MDI terwijl ze zes maanden wachtten op overdracht naar CSII, gestratificeerd per centrum. De primaire uitkomstmaten waren door de patiënt gerapporteerde diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en diabeteslast van de hoofdverzorger. We onderzochten ook de impact van CSII op stress bij de belangrijkste verzorger, psychisch welbevinden, angst voor hypoglykemie, tevredenheid over de behandeling van de belangrijkste verzorger en adolescent, familieconflicten en HbA1c.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
211

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Duitsland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Duitsland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Duitsland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Duitsland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Duitsland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Duitsland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Duitsland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Duitsland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Duitsland, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Typ 1 DM
  • Overgang naar continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • het betalen van de kosten door de gezondheidsdiensten
  • voldoende Duitse geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

  • Remissie (diabetesduur < 6 maanden, insuline < 0,5 i.E./kg)
  • ernstige leerproblemen
  • Kinderen van de rechercheur
  • Wachttijd afgeraden om medische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Insulinepomptherapie (CSII)
Continue subcutane insuline-infusietherapie met behulp van verschillende apparaten met goedkeuring voor het in de handel brengen en verschillende insulines
Apparaat: Continue subcutane insuline-infusietherapie
Insuline wordt continu toegediend met behulp van een insulinepomp. Apparaten mogen marketinggoedkeuring hebben. Insulines zijn toegestaan ​​met goedkeuring voor het in de handel brengen.
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere dagelijkse injectietherapie (MDI)
Meerdere dagelijkse injectietherapie met behulp van verschillende apparaten met goedkeuring voor het in de handel brengen en verschillende soorten insuline
Apparaat: Meerdere dagelijkse injectietherapie
Meerdere dagelijkse injectietherapie met verschillende apparaten en soorten insuline. Apparaten en soorten insuline moeten zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) (patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
De HRQOL van het kind zal worden gemeten met behulp van de bekende gestandaardiseerde KINDL-R (KINDL) modulaire vragenlijst. Het veelgebruikte instrument biedt een generieke leeftijdsspecifieke kernmaat (24 items) en een diabetesspecifieke module (21 items).
6 maanden
Diabetesbelasting (hoofdverzorger)
Tijdsspanne: 6 maanden

De hoofdverzorger (ouder) zal rapporteren over de totale diabeteslast met behulp van een eendimensionale 5-punts intensiteitsschaal die werd gebruikt in de pilotstudie en die gevoeligheid voor verandering aantoonde.

Opmerking: Er worden twee primaire maatregelen genomen omdat onafhankelijke informatie van het kind (patiënt) en de hoofdverzorger wordt gevraagd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk stressniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Ouderlijke stress wordt gemeten met behulp van de Pediatric Inventory for Parents (PIP). Het instrument met 42 items biedt een Total Frequency Score (PIP-F) en een Total Difficulty Score (PIP-D)
6 maanden
Angst voor hypoglykemie (hoofdverzorger)
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst voor hypoglykemie zal worden gemeten met behulp van de Hypoglycaemia Fear Survey, ouderversie (HFS-P, Clarke et al. 1998). Het instrument met 25 items biedt twee schalen: Gedrag en Zorgen
6 maanden
Gezinsconflicten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezinsconflicten (adolescent, hoofdverzorger) worden gemeten met de Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Het instrument met 19 items geeft een DFCS-totaalscore
6 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Met gestandaardiseerde apparatuur zullen lokaal bloedmonsters worden genomen. Van de laatste 3 metingen van de afgelopen zes maanden zal voor elke patiënt de gemiddelde HbA1c-waarde worden berekend. HbA1c-waarden zullen wiskundig worden gestandaardiseerd naar de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -equivalent in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen (Marshall & Barth 2000)
6 maanden
Ernstige hypoglykemie International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige hypoglykemie graad II en graad III worden gedocumenteerd volgens de ISPAD-richtlijnen
6 maanden
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversie (DTSQs-tiener, DTSQs-ouder). De gevalideerde Duitse versie zal in april 2011 door MAPI (MAPI) worden vrijgegeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen