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Psychosoziale Probleme bei der Insulinpumpentherapie bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 (DM) (pumpkin)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psychosoziale Probleme bei der Insulinpumpentherapie bei Kindern mit Typ-1-DM – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Auswirkung der Umstellung der Diabetesbehandlung von einer mehrmaligen täglichen Insulininjektionstherapie auf eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion auf psychosoziale Ergebnisparameter (Lebensqualität, Diabetesbelastung, Stresslevel der Eltern, Angst, familiäre Konflikte) in Familien mit Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden analysiert. Zusätzlich wurde die Wirkung auf metabolische Parameter (HbA1c, schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche, die derzeit mit MDI behandelt werden und eine Indikation für CSII haben, wurden 1:1 randomisiert, entweder so bald wie möglich mit CSII zu beginnen oder die MDI fortzusetzen, während sie sechs Monate auf die Übertragung auf CSII warteten, stratifiziert nach Zentrum. Die primären Endpunkte waren die von den Patienten berichtete diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Diabetesbelastung der Hauptpflegeperson. Wir untersuchten auch die Auswirkungen von CSII auf den Stress der Hauptbetreuer, das psychische Wohlbefinden, die Angst vor Hypoglykämie, die Behandlungszufriedenheit der Hauptbetreuer und des Jugendlichen, Familienkonflikte und HbA1c.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Deutschland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Deutschland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Deutschland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Deutschland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Deutschland, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie 1 DM ein
  • Umstellung auf kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
  • Übernahme der Kosten durch Gesundheitsdienste
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Remission (Diabetesdauer < 6 Monate, Insulin < 0,5 i.E./kg)
  • starke Lernschwierigkeiten
  • Kinder des Ermittlers
  • Wartezeit aus medizinischen Gründen nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Insulinpumpentherapie (CSII)
Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie mit verschiedenen Geräten mit Marktzulassung und verschiedenen Insulinen
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie
Insulin wird kontinuierlich mit einer Insulinpumpe verabreicht. Geräte dürfen eine Marktzulassung haben. Insuline sind mit Marktzulassung erlaubt.
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrfache tägliche Injektionstherapie (MDI)
Mehrfach tägliche Injektionstherapie mit verschiedenen Geräten mit Marktzulassung und verschiedenen Insulintypen
Gerät: Mehrfach tägliche Injektionstherapie
Mehrfach tägliche Injektionstherapie mit unterschiedlichen Geräten und Insulintypen. Geräte und Insulintypen müssen eine Marktzulassung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
Die HRQOL des Kindes wird mit dem bekannten standardisierten KINDL-R (KINDL) modularen Fragebogen gemessen. Das weit verbreitete Instrument sieht ein generisches altersgerechtes Kernmaß (24 Items) und ein diabetesspezifisches Modul (21 Items) vor.
6 Monate
Diabetesbelastung (Hauptbetreuer)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Hauptbetreuer (Elternteil) berichten über die Diabetes-Gesamtbelastung unter Verwendung einer eindimensionalen 5-Punkte-Intensitätsskala, die in der Pilotstudie verwendet wurde und sich für Veränderungen als sensibel erwies.

Kommentar: Zwei primäre Maßnahmen werden verwendet, weil unabhängige Informationen vom Kind (Patient) und der Hauptbetreuer angefordert werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterlicher Stresslevel
Zeitfenster: 6 Monate
Elterlicher Stress wird mit dem Pediatric Inventory for Parents (PIP) gemessen. Das 42-Punkte-Instrument bietet einen Gesamtfrequenzwert (PIP-F) und einen Gesamtschwierigkeitswert (PIP-D).
6 Monate
Angst vor Hypoglykämie (Hauptbetreuer)
Zeitfenster: 6 Monate
Hypoglykämie-Angst wird mit Hilfe des Hypoglykämie-Angst-Surveys, Stammversion (HFS-P, Clarke et al. 1998) gemessen. Das 25-Punkte-Instrument bietet zwei Skalen: Verhalten und Sorge
6 Monate
Familiäre Konflikte
Zeitfenster: 6 Monate
Familienkonflikte (Jugendlicher, Hauptbetreuer) werden anhand der Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) gemessen. Das 19-Punkte-Instrument liefert eine DFCS-Gesamtpunktzahl
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben werden vor Ort mit standardisierten Geräten entnommen. Der mittlere HbA1c-Wert wird für jeden Patienten aus den letzten 3 Messungen der letzten sechs Monate berechnet. HbA1c-Werte werden mathematisch auf das Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)-Äquivalent in Übereinstimmung mit veröffentlichten Richtlinien standardisiert (Marshall& Barth 2000)
6 Monate
Schwere Hypoglykämie International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Hypoglykämie Grad II und Grad III werden gemäß den ISPAD-Richtlinien dokumentiert
6 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der Diabetes Treatment Satisfaction Scale, Statusversion (DTSQs-teen, DTSQs-parent) gemessen. Die validierte deutsche Version wird von MAPI (MAPI) im April 2011 veröffentlicht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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