Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale problemer i insulinpumpeterapi hos børn med type 1-diabetes mellitus (DM) (pumpkin)

31. januar 2018 opdateret af: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Psykosociale problemer i insulinpumpeterapi hos børn med type 1 DM - et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​ændring i diabetesbehandling fra flere daglige insulininjektionsbehandlinger til kontinuerlig subkutan insulininfusion på psykosociale resultatmål (livskvalitet, diabetesbyrde, forældres stressniveau, frygt, familiekonflikter) i familier med børn og unge med diabetes mellitus type 1 er blevet analyseret. Derudover er effekten på metaboliske parametre (HbA1c, svær hypoglykæmi, ketoacidose) blevet analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge, der i øjeblikket behandles med MDI og med en indikation for CSII, blev randomiseret 1:1 til enten at starte med CSII så hurtigt som muligt eller til at fortsætte MDI, mens de ventede seks måneder på overførsel til CSII, stratificeret efter center. De primære resultater var patientrapporteret diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og diabetesbyrden hos hovedplejeren. Vi undersøgte også virkningen af ​​CSII på hovedplejers stress, psykologisk velbefindende, frygt for hypoglykæmi, hovedplejers og unges behandlingstilfredshed, familiekonflikt og HbA1c.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Tyskland, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Tyskland, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 DM
  • Overgang til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • dække udgifterne af sundhedsvæsenet
  • tilstrækkelig tysk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Remission (diabetes varighed < 6 måneder, insulin < 0,5 i.E./kg)
  • alvorlige indlæringsproblemer
  • Efterforskerens børn
  • Ventetid frarådes af medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Insulinpumpebehandling (CSII)
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling med forskellige apparater med markedsføringsgodkendelse og forskellige insuliner
Enhed: Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling
Insulin gives kontinuerligt ved hjælp af en insulinpumpe. Enheder er tilladt med markedsføringsgodkendelse. Insuliner er tilladt med markedsføringsgodkendelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Multipel daglig injektionsterapi (MDI)
Flere daglige injektionsbehandlinger med forskellige apparater med markedsføringsgodkendelse og forskellige insulintyper
Enhed: Flere daglige injektionsbehandlinger
Flere daglige injektionsbehandlinger med forskellige apparater og insulintyper. Enheder og insulintyper skal have markedsføringsgodkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (patient)
Tidsramme: 6 måneder
Barnets HRQOL vil blive målt ved hjælp af det velkendte standardiserede KINDL-R (KINDL) modulære spørgeskema. Det meget anvendte instrument giver et generisk alderssvarende kernemål (24 elementer) og et diabetesspecifikt modul (21 elementer).
6 måneder
Diabetesbyrde (hovedplejer)
Tidsramme: 6 måneder

Hovedplejeren (forælderen) vil rapportere om den overordnede diabetesbyrde ved hjælp af en endimensionel 5-punkts intensitetsskala, som blev brugt i pilotundersøgelsen og viste følsomhed over for forandring.

Kommentar: Der anvendes to primære mål, fordi der anmodes om uafhængig information fra barnet (patienten) og hovedplejeren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stressniveau
Tidsramme: 6 måneder
Forældres stress vil blive målt ved hjælp af Pediatric Inventory for Parents (PIP). Instrumentet med 42 elementer giver en total frekvensscore (PIP-F) og en total sværhedsgrad (PIP-D)
6 måneder
Hypoglykæmi frygt (hovedplejer)
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykæmi-frygt vil blive målt ved hjælp af Hypoglykæmi-frygt-undersøgelsen, forældreversion (HFS-P, Clarke et al. 1998). Instrumentet med 25 elementer giver to skalaer: Behavior og Worry
6 måneder
Familiekonflikter
Tidsramme: 6 måneder
Familiekonflikt (teenager, hovedplejer) vil blive målt ved Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). Instrumentet med 19 elementer giver en DFCS Total Score
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet lokalt med standardiseret udstyr. Den gennemsnitlige HbA1c-værdi vil blive beregnet for hver patient ud fra de sidste 3 målinger taget i løbet af de seneste seks måneder. HbA1c-værdier vil blive matematisk standardiseret til Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) -ækvivalent i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer (Marshall & Barth 2000)
6 måneder
Svær hypoglykæmi International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) II/III
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig hypoglykæmi grad II og grad III vil blive dokumenteret i henhold til ISPAD retningslinjer
6 måneder
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Scale, statusversion (DTSQs-teen, DTSQs-parent). Den validerede tyske version vil blive frigivet af MAPI (MAPI) i april 2011.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger