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Problemas psicosociales en la terapia con bomba de insulina en niños con diabetes mellitus tipo 1 (DM) (pumpkin)

31 de enero de 2018 actualizado por: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Problemas psicosociales en la terapia con bomba de insulina en niños con DM tipo 1: un ensayo controlado aleatorio

El efecto del cambio en el tratamiento de la diabetes de la terapia de múltiples inyecciones diarias de insulina a la infusión subcutánea continua de insulina en las medidas de resultado psicosociales (calidad de vida, carga de la diabetes, nivel de estrés de los padres, miedo, conflictos familiares) en familias con niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 han sido analizados. Además, se ha analizado el efecto sobre los parámetros metabólicos (HbA1c, hipoglucemia grave, cetoacidosis).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños y adolescentes actualmente tratados con MDI y con indicación de CSII fueron aleatorizados 1:1 para comenzar con CSII lo antes posible o continuar con MDI mientras se esperaba la transmisión a CSII durante seis meses, estratificados por centro. Los resultados primarios fueron la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes informada por el paciente y la carga de diabetes del cuidador principal. También investigamos el impacto de CSII en el estrés del cuidador principal, el bienestar psicológico, el miedo a la hipoglucemia, la satisfacción con el tratamiento del cuidador principal y del adolescente, los conflictos familiares y la HbA1c.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Endokrinologikum Berlin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Kinderklinik Charite
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ruhr-Universität-Bochum
      • Darmstadt, Alemania, 64287
        • PRIMA Kinderkliniken Darmstadt
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45138
        • Marienhospital / Kinderklinik
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Herdecke, Alemania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Herford, Alemania, 32052
        • Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Kinderklinik Städt. Klinikum
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UK-SH, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Köln, Alemania, 50735
        • Kinderkrankenhaus Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig, Kinderklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • UK SH Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Oberhausen, Alemania, 46047
        • Ev.Krankenhaus
      • Osnabrück, Alemania, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitäts- Kinder- und Jugendklinik
      • Stolberg, Alemania, 52222
        • Bethlehem Gesundheitszentrum Stolberg
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Olgahospital
      • Tübingen, Alemania, 72706
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HSK-Kinderklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM tipo 1
  • Transición a la Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII)
  • Cubrir los costos por los servicios de salud.
  • alfabetización alemana suficiente

Criterio de exclusión:

  • Remisión (duración de la diabetes < 6 meses, insulina < 0,5 i.E./kg)
  • severos problemas de aprendizaje
  • hijos del investigador
  • Tiempo de espera desaconsejado por motivos médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia con bomba de insulina (CSII)
Terapia de infusión subcutánea continua de insulina utilizando diferentes dispositivos con aprobación de comercialización y diferentes insulinas
Dispositivo: Terapia de infusión subcutánea continua de insulina
La insulina se administra continuamente mediante una bomba de insulina. Se permite que los dispositivos tengan aprobación de marketing. Las insulinas están permitidas con aprobación de comercialización.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de inyección diaria múltiple (MDI)
Terapia de múltiples inyecciones diarias utilizando diferentes dispositivos con aprobación de comercialización y diferentes tipos de insulina
Dispositivo: Terapia de inyección diaria múltiple
Terapia de múltiples inyecciones diarias con diferentes dispositivos y tipos de insulina. Los dispositivos y los tipos de insulina deben contar con la aprobación de comercialización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
La CVRS del niño se medirá mediante el conocido cuestionario modular estandarizado KINDL-R (KINDL). El instrumento ampliamente utilizado proporciona una medida central genérica apropiada para la edad (24 elementos) y un módulo específico para la diabetes (21 elementos).
6 meses
Carga de diabetes (cuidador principal)
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuidador principal (padre) informará sobre la carga general de diabetes utilizando una escala de intensidad unidimensional de 5 puntos que se utilizó en el estudio piloto y mostró sensibilidad al cambio.

Comentario: Se utilizan dos medidas primarias porque se solicita información independiente del niño (paciente) y del cuidador principal
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
El estrés de los padres se medirá utilizando el Inventario Pediátrico para Padres (PIP). El instrumento de 42 ítems proporciona una puntuación de frecuencia total (PIP-F) y una puntuación de dificultad total (PIP-D)
6 meses
Miedo a la hipoglucemia (cuidador principal)
Periodo de tiempo: 6 meses
El miedo a la hipoglucemia se medirá utilizando la Encuesta de miedo a la hipoglucemia, versión para padres (HFS-P, Clarke et al. 1998). El instrumento de 25 ítems proporciona dos escalas: Comportamiento y Preocupación
6 meses
Conflictos familiares
Periodo de tiempo: 6 meses
El conflicto familiar (adolescente, cuidador principal) se medirá mediante la Diabetes Family Conflict Scale (DFCS). El instrumento de 19 elementos proporciona una puntuación total de DFCS
6 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de sangre se recolectarán localmente con equipos estandarizados. El valor medio de HbA1c se calculará para cada paciente a partir de las últimas 3 mediciones realizadas durante los últimos seis meses. Los valores de HbA1c se estandarizarán matemáticamente según el Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), equivalente de acuerdo con las pautas publicadas (Marshall & Barth 2000)
6 meses
Hipoglucemia Severa Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) II/III
Periodo de tiempo: 6 meses
Las hipoglucemias graves de grado II y grado III se documentarán de acuerdo con las directrices ISPAD
6 meses
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando la Escala de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión de estado (DTSQs-teen, DTSQs-parent). La versión alemana validada será publicada por MAPI (MAPI) en abril de 2011.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation
University of Luebeck
Roche Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Verena Wagner, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMPKIN
  • WA 2929/2-1/ AOBJ 582855 (OTHER_GRANT: German Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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