Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická, observační a postmarketingová studie Rotarixu™ u dětí s těžkou gastroenteritidou v Belgii

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Epidemiologická, observační, postmarketingová studie genetické stability rotavirové vakcíny GSK Biologicals (Rotarix™) u dětí

Hlavním cílem této studie je prozkoumat případy rotavirové gastroenteritidy u belgických dětí s možností obdržet Rotarix™ za účelem sledování potenciálního výskytu genetických driftů (bodových mutací) ve vakcinačním kmeni a výskytu genetických posunů (přeskupení) mezi vakcína a přirozeně cirkulující kmeny divokého typu v belgické populaci po zavedení Rotarix™. Studie také odhalí, zda došlo k nějaké změně v patogenitě rotaviru způsobené přetříděním a zda je mutovaný vakcinační kmen stále účinný v prevenci rotavirové gastroenteritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí ve dvou fázích: Fáze I a Fáze II. Fáze I bude retrospektivní a bude sestávat z opětovného použití dat shromážděných ve studii RotaBel (EPI-ROTA-111426). Fáze II bude prospektivní a bude sestávat z udržování systému aktivního sledování k identifikaci případů rotavirů v několika nemocnicích v Belgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgie, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s potvrzenými případy G1 a/nebo P[8] ze studie RotaBel, děti ve věku od 14 týdnů do <5 let, hospitalizované pro těžkou gastroenteritidu ve studijních nemocnicích a které jsou pozitivně testovány na rotavirus

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I:

• Očkované a neočkované potvrzené případy rotavirové gastroenteritidy G1 a/nebo P[8] ze studie RotaBel.

Fáze II:

  • Muž nebo žena narozená po 1. říjnu 2006 a ve věku od 14 týdnů do < 5 let v době přijetí do nemocnice.
  • Dítě přijaté do studijní nemocnice pro těžkou gastroenteritidu během studijního období.
  • Nástup těžké gastroenteritidy ≤ 14 dní před přijetím.
  • Dítě, jehož vzorek stolice byl pozitivně testován na rotavirus rutinním nemocničním testem.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Děti s potvrzenými případy G1 a/nebo P[8] ze studie RotaBel
Postup: Vzorky stolice
Vzorky stolice byly odebrány a zkontrolovány na přítomnost rotaviru
Kohorta B
Děti hospitalizované pro těžkou gastroenteritidu ve studijních nemocnicích a pozitivní na rotavirus
Postup: Vzorky stolice
Vzorky stolice byly odebrány a zkontrolovány na přítomnost rotaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rotavirové gastroenteritidy u dětí hospitalizovaných s akutní gastroenteritidou, které měly příležitost dostat Rotarix™.
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Výskyt G1 a/nebo P[8] rotavirové gastroenteritidy u dětí hospitalizovaných s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Výskyt genových segmentů kódujících G1 a/nebo P[8] odvozených z vakcíny u dětí hospitalizovaných s rotavirovou gastroenteritidou způsobenou kmeny G1 a/nebo P[8]
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Výskyt mutovaných vakcinačních kmenů a přeskupení mezi hospitalizovanými dětmi s genovými segmenty G1 a/nebo P[8] odvozenými z vakcíny
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Klinické charakteristiky hospitalizovaných dětí s genovými segmenty kódujícími G1 a/nebo P[8] odvozenými z vakcíny a s kmeny pocházejícími z vakcíny a mutovanými kmeny odvozenými z vakcíny
Časové okno: Během tříletého období
Klinické charakteristiky zahrnují symptomy aktuální epizody gastroenteritidy (GE), závažnost epizody GE podle Vesikariho skóre, datum začátku epizody GE, diagnózu při přijetí, diagnózu při propuštění, léčbu, anamnézu a koinfekce.
Během tříletého období
Výskyt koinfekcí způsobených jinými běžnými virovými střevními patogeny (norovirus, astrovirus, adenovirus) u hospitalizovaných dětí s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Epidemiologické charakteristiky hospitalizovaných dětí s genovými segmenty kódujícími G1 a/nebo P(8) odvozenými z vakcíny a s přetříděnými kmeny odvozenými z vakcíny a mutovanými kmeny odvozenými z vakcíny
Časové okno: Během tříletého období
Epidemiologické charakteristiky zahrnují věk, pohlaví, centrum hospitalizace, datum přijetí, datum propuštění, dobu hospitalizace atd.
Během tříletého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení