Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk, observations- og postmarketingundersøgelse af Rotarix™ hos børn med svær gastroenteritis i Belgien

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Epidemiologisk, observationel, postmarketingundersøgelse af den genetiske stabilitet af GSK Biologicals' rotavirusvaccine (Rotarix™) hos børn

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge tilfælde af rotavirus gastroenteritis hos belgiske børn med mulighed for at modtage Rotarix™ for at overvåge den potentielle forekomst af genetisk drift (punktmutationer) i vaccinestammen og forekomsten af ​​genetiske forskydninger (re-sortimenter) mellem vaccine og naturligt cirkulerende vildtypestammer i den belgiske befolkning efter introduktionen af ​​Rotarix™. Undersøgelsen vil også afsløre, om der er nogen ændring i rotaviruspatogenicitet som følge af re-sortiment, og om den muterede vaccinestamme stadig er effektiv til at forhindre rotavirus gastroenteritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres i to faser: Fase I og Fase II. Fase I vil være retrospektiv og bestå af genbrug af data indsamlet i RotaBel (EPI-ROTA-111426) undersøgelse. Fase II vil være prospektiv og bestå af opretholdelse af det aktive overvågningssystem til at identificere rotavirustilfælde på flere hospitaler i Belgien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn bekræftet med G1- og/eller P[8]-tilfælde fra RotaBel-undersøgelsen, børn mellem 14 uger og <5 år, indlagt for svær gastroenteritis på undersøgelseshospitalerne, og som er testet positive for rotavirus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

• Vaccinerede og uvaccinerede bekræftede G1 og/eller P[8] rotavirus gastroenteritis tilfælde fra RotaBel undersøgelsen.

Fase II:

  • En mand eller en kvinde, født efter 1. oktober 2006 og mellem 14 uger og < 5 år på indlæggelsestidspunktet.
  • Barn indlagt på undersøgelseshospitalet for svær gastroenteritis i undersøgelsesperioden.
  • Indtræden af ​​svær gastroenteritis ≤14 dage før indlæggelse.
  • Barn, hvis afføringsprøve blev testet positiv for rotavirus ved en rutinetest på hospitalet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

• Anbragt børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Børn bekræftet med G1- og/eller P[8]-tilfælde fra RotaBel-undersøgelsen
Procedure: Afføringsprøver
Afføringsprøver indsamlet og kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​rotavirus
Kohorte B
Børn indlagt for svær gastroenteritis på undersøgelseshospitalerne og testet positive for rotavirus
Procedure: Afføringsprøver
Afføringsprøver indsamlet og kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​rotavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rotavirus gastroenteritis blandt børn indlagt med akut gastroenteritis, som har haft mulighed for at få Rotarix™.
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Forekomst af G1 og/eller P[8] rotavirus gastroenteritis blandt børn indlagt med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Forekomst af vaccine-afledte G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter blandt børn indlagt med rotavirus gastroenteritis på grund af G1- og/eller P[8]-stammer
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Forekomst af muterede vaccinestammer og re-sortimenter blandt indlagte børn med vaccineafledte G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Kliniske karakteristika for indlagte børn med vaccine-afledte G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter og med vaccine-afledte re-assortant-stammer og vaccine-afledte muterede stammer
Tidsramme: Over en treårig periode
Kliniske karakteristika omfatter symptomer på nuværende gastroenteritis (GE) episode, sværhedsgraden af ​​GE-episoden efter Vesikari-score, dato for debut af GE-episoden, diagnose ved indlæggelse, diagnose ved udskrivelse, behandling, sygehistorie og samtidige infektioner.
Over en treårig periode
Forekomst af samtidige infektioner på grund af andre almindelige virale tarmpatogener (norovirus, astrovirus, adenovirus) blandt indlagte børn med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Epidemiologiske karakteristika for indlagte børn med vaccine-afledte G1- og/eller P(8)-kodende gensegmenter og med vaccine-afledte re-assortant-stammer og vaccine-afledte muterede stammer
Tidsramme: Over en treårig periode
Epidemiologiske karakteristika omfatter alder, køn, indlæggelsescenter, indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, indlæggelsens varighed mv.
Over en treårig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger