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Studio epidemiologico, osservazionale e post-marketing su Rotarix™ in bambini con gastroenterite grave in Belgio

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio epidemiologico, osservazionale, post marketing sulla stabilità genetica del vaccino contro il rotavirus di GSK Biologicals (Rotarix™) nei bambini

Lo scopo principale di questo studio è indagare su casi di gastroenterite da rotavirus in bambini belgi con l'opportunità di ricevere Rotarix™ per monitorare il potenziale verificarsi di derive genetiche (mutazioni puntiformi) nel ceppo vaccinale e il verificarsi di spostamenti genetici (riassortimenti) tra vaccino e ceppi wild-type naturalmente circolanti nella popolazione belga dopo l'introduzione di Rotarix™. Lo studio rileverà anche se vi è qualche alterazione nella patogenicità del rotavirus conferita dal riassortimento e se il ceppo vaccinale mutato è ancora efficace nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto in due fasi: Fase I e Fase II. La fase I sarà retrospettiva e consisterà nel riutilizzo dei dati raccolti nello studio RotaBel (EPI-ROTA-111426). La fase II sarà prospettica e consisterà nel mantenere il sistema di sorveglianza attivo per identificare i casi di rotavirus in diversi ospedali in Belgio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgio, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgio, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini confermati con casi G1 e/o P[8] dallo studio RotaBel, bambini di età compresa tra 14 settimane e <5 anni, ricoverati per gastroenterite grave negli ospedali dello studio e risultati positivi al test per rotavirus

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I:

• Casi confermati di gastroenterite da rotavirus G1 e/o P[8] vaccinati e non vaccinati dallo studio RotaBel.

Fase II:

  • Un maschio o una femmina, nati dopo il 1 ottobre 2006 e di età compresa tra 14 settimane e < 5 anni al momento del ricovero in ospedale.
  • Bambino ricoverato presso l'ospedale dello studio per grave gastroenterite durante il periodo di studio.
  • Insorgenza di gastroenterite grave ≤14 giorni prima del ricovero.
  • Bambino il cui campione di feci è risultato positivo al rotavirus da un test di routine ospedaliero.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

• Bambino in custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Bambini confermati con casi G1 e/o P[8] dallo studio RotaBel
Procedura: Campioni di feci
Campioni di feci raccolti e controllati per la presenza di rotavirus
Coorte B
Bambini ricoverati per grave gastroenterite negli ospedali dello studio e risultati positivi al rotavirus
Procedura: Campioni di feci
Campioni di feci raccolti e controllati per la presenza di rotavirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gastroenterite da rotavirus tra bambini ospedalizzati con gastroenterite acuta che hanno avuto l'opportunità di ricevere Rotarix™.
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Presenza di gastroenterite da rotavirus G1 e/o P[8] tra i bambini ricoverati con gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Presenza di segmenti genici codificanti G1 e/o P[8] derivati ​​dal vaccino tra i bambini ospedalizzati con gastroenterite da rotavirus dovuta a ceppi G1 e/o P[8]
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Presenza di ceppi vaccinali mutati e riassortimenti tra i bambini ospedalizzati con segmenti genici codificanti G1 e/o P[8] di origine vaccinale
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Caratteristiche cliniche di bambini ospedalizzati con segmenti genici codificanti G1 e/o P[8] derivati ​​da vaccino e con ceppi riassortinti derivati ​​da vaccino e ceppi mutati derivati ​​da vaccino
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Le caratteristiche cliniche includono i sintomi dell'attuale episodio di gastroenterite (GE), la gravità dell'episodio di GE in base al punteggio di Vesikari, la data di insorgenza dell'episodio di GE, la diagnosi al momento del ricovero, la diagnosi alla dimissione, il trattamento, l'anamnesi e le co-infezioni.
Nell'arco di tre anni
Presenza di co-infezioni dovute ad altri patogeni intestinali virali comuni (norovirus, astrovirus, adenovirus) tra i bambini ospedalizzati con gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Caratteristiche epidemiologiche di bambini ospedalizzati con segmenti genici codificanti G1 e/o P(8) derivati ​​da vaccino e con ceppi riassortinti derivati ​​da vaccino e ceppi mutati derivati ​​da vaccino
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Le caratteristiche epidemiologiche includono età, sesso, centro di ricovero, data di ricovero, data di dimissione, durata del ricovero, ecc.
Nell'arco di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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