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Estudo epidemiológico, observacional e pós-comercialização de Rotarix™ em crianças com gastroenterite grave na Bélgica

16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo epidemiológico, observacional e pós-comercialização da estabilidade genética da vacina contra rotavírus da GSK Biologicals (Rotarix™) em crianças

O principal objetivo deste estudo é investigar casos de gastroenterite por rotavírus em crianças belgas com oportunidade de receber Rotarix™ para monitorar a ocorrência potencial de desvios genéticos (mutações pontuais) na cepa vacinal e a ocorrência de mudanças genéticas (re-sortimentos) entre vacina e cepas de tipo selvagem circulando naturalmente na população da Bélgica após a introdução de Rotarix™. O estudo também detectará se há alguma alteração na patogenicidade do rotavírus conferida pelo rearranjo e se a cepa vacinal mutante ainda é eficaz na prevenção da gastroenterite por rotavírus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é realizado em duas fases: Fase I e Fase II. A Fase I será retrospectiva e consistirá no reaproveitamento dos dados coletados no estudo RotaBel (EPI-ROTA-111426). A Fase II será prospectiva e consistirá na manutenção do sistema de vigilância ativa para identificar casos de rotavírus em vários hospitais da Bélgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Bélgica, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças confirmadas com casos G1 e/ou P[8] do estudo RotaBel, crianças entre 14 semanas e <5 anos de idade, internadas por gastroenterite grave nos hospitais do estudo e com teste positivo para rotavírus

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I:

• Casos confirmados de gastroenterite por rotavírus G1 e/ou P[8] vacinados e não vacinados do estudo RotaBel.

Fase II:

  • Um homem ou uma mulher, nascido após 1º de outubro de 2006 e com idade entre 14 semanas e < 5 anos no momento da admissão hospitalar.
  • Criança admitida no hospital do estudo por gastroenterite grave durante o período do estudo.
  • Início de gastroenterite grave ≤14 dias antes da admissão.
  • Criança cuja amostra de fezes foi testada positiva para rotavírus por um teste de rotina hospitalar.
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai ou responsável pela criança.

Critério de exclusão:

• Criança sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A
Crianças confirmadas com casos G1 e/ou P[8] do estudo RotaBel
Procedimento: Amostras de fezes
Amostras de fezes coletadas e verificadas quanto à presença de rotavírus
Coorte B
Crianças hospitalizadas por gastroenterite grave nos hospitais do estudo e testadas positivas para rotavírus
Procedimento: Amostras de fezes
Amostras de fezes coletadas e verificadas quanto à presença de rotavírus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de gastroenterite por rotavírus em crianças hospitalizadas com gastroenterite aguda que tiveram oportunidade de receber Rotarix™.
Prazo: Durante um período de três anos
Durante um período de três anos
Ocorrência de gastroenterite por rotavírus G1 e/ou P[8] em crianças hospitalizadas com gastroenterite por rotavírus
Prazo: Durante um período de três anos
Durante um período de três anos
Ocorrência de segmentos gênicos codificadores de G1 e/ou P[8] derivados de vacinas em crianças hospitalizadas com gastroenterite por rotavírus devido às cepas G1 e/ou P[8]
Prazo: Durante um período de três anos
Durante um período de três anos
Ocorrência de cepas vacinais mutantes e rearranjos entre crianças hospitalizadas com segmentos de genes que codificam G1 e/ou P[8] derivados da vacina
Prazo: Durante um período de três anos
Durante um período de três anos
Características clínicas de crianças hospitalizadas com segmentos gênicos codificadores de G1 e/ou P[8] derivados da vacina e com cepas recombinantes derivadas da vacina e cepas mutantes derivadas da vacina
Prazo: Durante um período de três anos
As características clínicas incluem sintomas do episódio atual de gastroenterite (GE), gravidade do episódio de EG pelo escore de Vesikari, data de início do episódio de EG, diagnóstico na admissão, diagnóstico na alta, tratamento, histórico médico e co-infecções.
Durante um período de três anos
Ocorrência de coinfecções por outros patógenos intestinais virais comuns (norovírus, astrovírus, adenovírus) em crianças hospitalizadas com gastroenterite por rotavírus
Prazo: Durante um período de três anos
Durante um período de três anos
Características epidemiológicas de crianças hospitalizadas com segmentos gênicos codificadores de G1 e/ou P(8) derivados da vacina, e com cepas recombinantes derivadas da vacina e cepas mutantes derivadas da vacina
Prazo: Durante um período de três anos
As características epidemiológicas incluem idade, sexo, centro de internação, data de admissão, data de alta, duração da internação, etc.
Durante um período de três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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