Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen, havainnollinen ja markkinoille saattamisen jälkeinen Rotarix™-tutkimus lapsilla, joilla on vaikea gastroenteriitti Belgiassa

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Epidemiologinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus GSK Biologicalsin rotavirusrokotteen (Rotarix™) geneettisestä stabiilisuudesta lapsilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia belgialaisilla lapsilla, joilla on mahdollisuus saada Rotarix™-hoitoa, jotta voidaan seurata mahdollisia geneettisten siirtymien (pistemutaatioiden) esiintymistä rokotekannassa ja geneettisten muutosten (uudelleenlajittelujen) esiintymistä rokotekannassa. rokote ja luonnollisesti kiertävät villityypin kannat Belgian populaatiossa Rotarix™:n käyttöönoton jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko rotaviruksen patogeenisyydessä muutoksia lajittelun myötä ja onko mutatoitunut rokotekanta edelleen tehokas rotaviruksen gastroenteriitin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa: vaihe I ja vaihe II. Vaihe I on retrospektiivinen ja koostuu RotaBel-tutkimuksessa (EPI-ROTA-111426) kerättyjen tietojen uudelleenkäytöstä. Vaihe II on tulevaisuus ja sisältää aktiivisen seurantajärjestelmän ylläpitämisen rotavirustapausten tunnistamiseksi useissa Belgian sairaaloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on RotaBel-tutkimuksen G1- ja/tai P[8]-tapauksia, 14 viikon ja <5 vuoden ikäiset lapset, jotka on sairaalahoidossa vaikean gastroenteriitin vuoksi tutkimussairaaloissa ja joiden rotavirustesti on positiivinen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I:

• RotaBel-tutkimuksessa vahvistetut rokotetut ja rokottamattomat G1- ja/tai P[8]-rotaviruksen gastroenteriittitapaukset.

Vaihe II:

  • Mies tai nainen, 1. lokakuuta 2006 jälkeen syntynyt ja sairaalahoitoon tullessaan 14 viikon ja < 5 vuoden ikäinen.
  • Lapsi otettu tutkimussairaalaan vaikean maha-suolitulehduksen vuoksi tutkimusjakson aikana.
  • Vaikean maha-suolitulehduksen puhkeaminen ≤ 14 päivää ennen vastaanottoa.
  • Lapsi, jonka ulostenäytteestä todettiin positiivinen rotavirus sairaalan rutiinitestissä.
  • Lapsen vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti A
RotaBel-tutkimuksessa varmistetut G1- ja/tai P[8]-tapaukset
Menettely: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet kerättiin ja tarkistettiin rotaviruksen esiintymisen varalta
Kohortti B
Lapset joutuivat sairaalaan vaikean maha-suolitulehduksen vuoksi tutkimussairaaloissa, ja heidän rotavirustestinsä oli positiivinen
Menettely: Ulostenäytteet
Ulostenäytteet kerättiin ja tarkistettiin rotaviruksen esiintymisen varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyminen akuutin gastroenteriitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka ovat saaneet Rotarix™-hoitoa.
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Kolmen vuoden aikana
G1- ja/tai P[8]-rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyminen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Kolmen vuoden aikana
Rokoteperäisten G1- ja/tai P[8]-geenisegmenttien esiintyminen G1- ja/tai P[8]-kantojen aiheuttaman rotaviruksen gastroenteriitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Kolmen vuoden aikana
Mutatoituneiden rokotekantojen ja uusien lajitelmien esiintyminen sairaalahoidossa olevien lasten joukossa, joilla on rokoteperäisiä G1- ja/tai P[8]-geenisegmenttejä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Kolmen vuoden aikana
Kliiniset ominaisuudet sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on rokoteperäisiä G1- ja/tai P[8]-geenisegmenttejä koodaavia geenisegmenttejä sekä rokotteesta johdettuja re-assortant-kantoja ja rokotteesta peräisin olevia mutatoituneita kantoja
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Kliiniset ominaisuudet sisältävät nykyisen gastroenteriittijakson (GE) oireet, GE-jakson vakavuuden Vesikari-pistemäärän mukaan, GE-jakson alkamispäivämäärän, diagnoosin vastaanottovaiheessa, diagnoosin kotiuttamisen yhteydessä, hoidon, sairaushistorian ja rinnakkaisinfektiot.
Kolmen vuoden aikana
Muiden yleisten suoliston viruspatogeenien (norovirus, astrovirus, adenovirus) aiheuttamien rinnakkaisinfektioiden esiintyminen sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Kolmen vuoden aikana
Sairaalaan joutuneiden lasten epidemiologiset ominaisuudet, joilla on rokoteperäisiä G1- ja/tai P(8)-geenisegmenttejä koodaavia geenisegmenttejä sekä rokotteesta johdettuja re-assortant-kantoja ja rokotteesta peräisin olevia mutatoituneita kantoja
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
Epidemiologisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, sairaalahoidon keskus, vastaanottopäivä, kotiutuspäivä, sairaalahoidon kesto jne.
Kolmen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 112560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia