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Estudio epidemiológico, observacional y posterior a la comercialización de Rotarix™ en niños con gastroenteritis grave en Bélgica

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio epidemiológico, observacional y posterior a la comercialización de la estabilidad genética de la vacuna contra el rotavirus de GSK Biologicals (Rotarix™) en niños

El objetivo principal de este estudio es investigar los casos de gastroenteritis por rotavirus en niños belgas con oportunidad de recibir Rotarix™ para controlar la posible aparición de derivas genéticas (mutaciones puntuales) en la cepa vacunal y la aparición de cambios genéticos (reordenamientos) entre vacuna y cepas de tipo salvaje que circulan naturalmente en la población de Bélgica después de la introducción de Rotarix™. El estudio también detectará si existe alguna alteración en la patogenicidad del rotavirus conferida por el reordenamiento y si la cepa vacunal mutada sigue siendo eficaz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo en dos fases: Fase I y Fase II. La Fase I será retrospectiva y consistirá en reutilizar los datos recogidos en el estudio RotaBel (EPI-ROTA-111426). La Fase II será prospectiva y consistirá en mantener el sistema de vigilancia activo para identificar casos de rotavirus en varios hospitales de Bélgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Bélgica, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Bélgica, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños confirmados con casos G1 y/o P[8] del estudio RotaBel, niños entre 14 semanas y <5 años de edad, hospitalizados por gastroenteritis severa en los hospitales del estudio y que dan positivo por rotavirus

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I:

• Casos confirmados de gastroenteritis por rotavirus G1 y/o P[8] vacunados y no vacunados del estudio RotaBel.

Fase II:

  • Un hombre o una mujer, nacido después del 1 de octubre de 2006 y con una edad comprendida entre 14 semanas y < 5 años en el momento del ingreso hospitalario.
  • Niño ingresado en el hospital del estudio por gastroenteritis grave durante el período de estudio.
  • Inicio de gastroenteritis grave ≤ 14 días antes del ingreso.
  • Niño cuya muestra de heces resultó positiva para rotavirus en una prueba de rutina del hospital.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del niño.

Criterio de exclusión:

• Niño bajo cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte A
Niños confirmados con casos G1 y/o P[8] del estudio RotaBel
Procedimiento: Muestras de heces
Muestras de heces recolectadas y analizadas para detectar la presencia de rotavirus
Cohorte B
Niños hospitalizados por gastroenteritis severa en los hospitales del estudio y dieron positivo por rotavirus
Procedimiento: Muestras de heces
Muestras de heces recolectadas y analizadas para detectar la presencia de rotavirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de gastroenteritis por rotavirus entre niños hospitalizados con gastroenteritis aguda que han tenido la oportunidad de recibir Rotarix™.
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Durante un período de tres años
Ocurrencia de gastroenteritis por rotavirus G1 y/o P[8] entre niños hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Durante un período de tres años
Ocurrencia de segmentos de genes que codifican G1 y/o P[8] derivados de la vacuna entre niños hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus debido a las cepas G1 y/o P[8]
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Durante un período de tres años
Ocurrencia de cepas de vacunas mutadas y reordenamientos entre niños hospitalizados con segmentos de genes que codifican G1 y/o P[8] derivados de vacunas
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Durante un período de tres años
Características clínicas de niños hospitalizados con segmentos génicos que codifican G1 y/o P[8] derivados de la vacuna, y con cepas reordenadas derivadas de la vacuna y cepas mutadas derivadas de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Las características clínicas incluyen síntomas del episodio de gastroenteritis (GE) actual, gravedad del episodio de GE según la puntuación de Vesikari, fecha de inicio del episodio de GE, diagnóstico al ingreso, diagnóstico al alta, tratamiento, historial médico y coinfecciones.
Durante un período de tres años
Ocurrencia de coinfecciones debidas a otros patógenos intestinales virales comunes (norovirus, astrovirus, adenovirus) entre niños hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Durante un período de tres años
Características epidemiológicas de los niños hospitalizados con segmentos génicos que codifican G1 y/o P(8) derivados de la vacuna, y con cepas reordenadas derivadas de la vacuna y cepas mutadas derivadas de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
Las características epidemiológicas incluyen edad, sexo, centro de hospitalización, fecha de ingreso, fecha de alta, duración de la hospitalización, etc.
Durante un período de tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 112560

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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