Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologiczne, obserwacyjne i postmarketingowe badanie szczepionki Rotarix™ u dzieci z ciężkim zapaleniem żołądka i jelit w Belgii

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Epidemiologiczne, obserwacyjne, postmarketingowe badanie stabilności genetycznej szczepionki GSK Biologicals na rotawirus (Rotarix™) u dzieci

Głównym celem tego badania jest zbadanie przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u belgijskich dzieci z możliwością podania szczepionki Rotarix™ w celu monitorowania potencjalnego występowania dryfów genetycznych (mutacji punktowych) w szczepie szczepionki oraz występowania przesunięć genetycznych (reasortacji) między szczepionki i naturalnie krążących szczepów typu dzikiego w populacji belgijskiej po wprowadzeniu szczepionki Rotarix™. Badanie ma również na celu wykrycie, czy występują jakiekolwiek zmiany w patogenności rotawirusa wynikające z ponownego doboru i czy zmutowany szczep szczepionki jest nadal skuteczny w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to prowadzone jest w dwóch etapach: Faza I i Faza II. Faza I będzie miała charakter retrospektywny i polegać będzie na ponownym wykorzystaniu danych zebranych w badaniu RotaBel (EPI-ROTA-111426). Faza II będzie miała charakter prospektywny i będzie polegała na utrzymaniu aktywnego systemu nadzoru w celu identyfikacji przypadków rotawirusa w kilku szpitalach w Belgii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z potwierdzonymi przypadkami G1 i/lub P[8] z badania RotaBel, dzieci w wieku od 14 tygodni do <5 lat, hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w szpitalach objętych badaniem, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I:

• Zaszczepionych i nieszczepionych, potwierdzonych przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit G1 i/lub P[8] z badania RotaBel.

Etap II:

  • Mężczyzna lub dziewczynka urodzeni po 1 października 2006 r. iw chwili przyjęcia do szpitala w wieku od 14 tygodni do < 5 lat.
  • Dziecko przyjęte do szpitala badawczego z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w okresie badania.
  • Początek ciężkiego zapalenia żołądka i jelit ≤14 dni przed przyjęciem.
  • Dziecko, u którego próbka kału dała pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa w rutynowym teście szpitalnym.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna dziecka.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Dzieci z potwierdzonymi przypadkami G1 i/lub P[8] z badania RotaBel
Procedura: Próbki kału
Pobrano próbki kału i zbadano je pod kątem obecności rotawirusa
Kohorta B
Dzieci hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w szpitalach objętych badaniem, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa
Procedura: Próbki kału
Pobrano próbki kału i zbadano je pod kątem obecności rotawirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wśród dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit, które miały okazję otrzymać szczepionkę Rotarix™.
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
W okresie trzech lat
Występowanie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit G1 i/lub P[8] wśród dzieci hospitalizowanych z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
W okresie trzech lat
Występowanie pochodzących ze szczepionki segmentów genów kodujących G1 i/lub P[8] u dzieci hospitalizowanych z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez szczepy G1 i/lub P[8]
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
W okresie trzech lat
Występowanie zmutowanych szczepów szczepionkowych i reasortymentów wśród hospitalizowanych dzieci z segmentami genów G1 i/lub P[8] pochodzących ze szczepionki
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
W okresie trzech lat
Charakterystyka kliniczna hospitalizowanych dzieci z pochodzącymi ze szczepionki segmentami genów kodującymi G1 i/lub P[8] oraz z reasortowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki i zmutowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
Charakterystyka kliniczna obejmuje objawy aktualnego epizodu zapalenia żołądka i jelit (GE), ciężkość epizodu GE według skali Vesikari, datę wystąpienia epizodu GE, rozpoznanie przy przyjęciu, rozpoznanie przy wypisie, leczenie, historię medyczną i koinfekcje.
W okresie trzech lat
Występowanie koinfekcji innymi powszechnymi wirusowymi patogenami jelitowymi (norowirus, astrowirus, adenowirus) wśród hospitalizowanych dzieci z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
W okresie trzech lat
Charakterystyka epidemiologiczna hospitalizowanych dzieci z segmentami genów G1 i/lub P(8) pochodzących ze szczepionki oraz z reasortowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki i zmutowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
Cechy epidemiologiczne obejmują wiek, płeć, ośrodek hospitalizacji, datę przyjęcia, datę wypisu, czas trwania hospitalizacji itp.
W okresie trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami