Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidemiologische, Beobachtungs- und Post-Marketing-Studie zu Rotarix™ bei Kindern mit schwerer Gastroenteritis in Belgien

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Epidemiologische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur genetischen Stabilität des Rotavirus-Impfstoffs (Rotarix™) von GSK Biologicals bei Kindern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung von Fällen von Rotavirus-Gastroenteritis bei belgischen Kindern mit der Möglichkeit, Rotarix™ zu erhalten, um das potenzielle Auftreten genetischer Drifts (Punktmutationen) im Impfstamm und das Auftreten genetischer Verschiebungen (Umsortierungen) zwischen ihnen zu überwachen Impfstoff und natürlich zirkulierende Wildtypstämme in der belgischen Bevölkerung nach der Einführung von Rotarix™. Die Studie wird auch feststellen, ob es eine Veränderung der Rotavirus-Pathogenität gibt, die durch eine Neusortierung hervorgerufen wird, und ob der mutierte Impfstoffstamm immer noch wirksam ist, um eine Rotavirus-Gastroenteritis zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase I und Phase II. Phase I ist retrospektiv und besteht aus der Wiederverwendung der in der RotaBel-Studie (EPI-ROTA-111426) gesammelten Daten. Phase II ist prospektiv und besteht aus der Aufrechterhaltung des aktiven Überwachungssystems zur Identifizierung von Rotavirus-Fällen in mehreren Krankenhäusern in Belgien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die mit G1- und/oder P[8]-Fällen aus der RotaBel-Studie bestätigt wurden, Kinder zwischen 14 Wochen und <5 Jahren, die wegen schwerer Gastroenteritis in den Studienkrankenhäusern stationär behandelt wurden und die positiv auf Rotavirus getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I:

• Geimpfte und ungeimpfte bestätigte G1- und/oder P[8]-Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle aus der RotaBel-Studie.

Phase II:

  • Ein Mann oder eine Frau, geboren nach dem 1. Oktober 2006 und zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme zwischen 14 Wochen und < 5 Jahren alt.
  • Kind im Studienkrankenhaus wegen schwerer Gastroenteritis während des Studienzeitraums aufgenommen.
  • Beginn einer schweren Gastroenteritis ≤ 14 Tage vor der Aufnahme.
  • Kind, dessen Stuhlprobe durch einen Routinetest im Krankenhaus positiv auf Rotavirus getestet wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

• Pflegebedürftiges Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Kinder mit bestätigten G1- und/oder P[8]-Fällen aus der RotaBel-Studie
Verfahren: Stuhlproben
Stuhlproben gesammelt und auf das Vorhandensein von Rotavirus überprüft
Kohorte B
Kinder, die in den Studienkrankenhäusern wegen schwerer Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert und positiv auf Rotavirus getestet wurden
Verfahren: Stuhlproben
Stuhlproben gesammelt und auf das Vorhandensein von Rotavirus überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern, die mit akuter Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Gelegenheit hatten, Rotarix™ zu erhalten.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von G1- und/oder P[8]-Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern, die mit Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von aus dem Impfstoff stammenden G1- und/oder P[8]-kodierenden Gensegmenten bei Kindern, die mit Rotavirus-Gastroenteritis aufgrund von G1- und/oder P[8]-Stämmen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von mutierten Impfstoffstämmen und Neusortierungen bei hospitalisierten Kindern mit aus dem Impfstoff stammenden G1- und/oder P[8]-kodierenden Gensegmenten
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Klinische Merkmale von hospitalisierten Kindern mit aus dem Impfstoff stammenden G1- und/oder P[8]-kodierenden Gensegmenten und mit aus dem Impfstoff stammenden reassortierten Stämmen und aus dem Impfstoff stammenden mutierten Stämmen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Zu den klinischen Merkmalen gehören Symptome einer aktuellen Gastroenteritis (GE)-Episode, Schweregrad der GE-Episode nach Vesikari-Score, Datum des Beginns der GE-Episode, Diagnose bei Aufnahme, Diagnose bei Entlassung, Behandlung, Anamnese und Co-Infektionen.
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von Co-Infektionen durch andere häufige virale Darmpathogene (Norovirus, Astrovirus, Adenovirus) bei hospitalisierten Kindern mit Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Epidemiologische Merkmale von hospitalisierten Kindern mit vom Impfstoff stammenden G1- und/oder P(8)-kodierenden Gensegmenten und mit vom Impfstoff stammenden reassortierten Stämmen und vom Impfstoff stammenden mutierten Stämmen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Zu den epidemiologischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Krankenhausaufenthaltsort, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.
Über einen Zeitraum von drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten