Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na požadavky propofolu řízené BIS během celkové anestezie

3. června 2011 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Odhad účinku intravenózního lidokainu na požadavky propofolu řízené BIS během celkové anestezie

Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit interakci infuze lidokainu zahájené a udržované během chirurgického zákroku s požadavky na propofol během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití intravenózního lidokainu jako koadjuvans během celkové anestezie se zvýšilo. Infuze lidokainu během a po břišní operaci snižuje pooperační bolest a zkracuje dobu ileu, zkracuje dobu hospitalizace pacienta a spotřebu opioidů. Účinek intravenózního lidokainu na jiná intravenózní anestetika není jasný a neexistují žádné současné studie hodnotící jeho interakci s požadavky na hypnotická anestetika při použití monitoru BIS (Bispectral Index) k udržení přiměřené hloubky anestezie. Rozhodli jsme se proto provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili interakci systémové infuze lidokainu, zahájené a udržované během operace, na požadavcích propofolu a hloubce anestetika měřené pomocí BIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ASA I-II,
  • Mezi 20 a 65 lety
  • Naprogramováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Vhodné pro celkovou intravenózní anestezii propofolem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Nežádoucí reakce na léky používané ve studii
  • Užívání léků, které narušují metabolismus lokálních anestetik
  • Anamnéza onemocnění jater, selhání ledvin, hypoalbuminémie, hypokalcémie nebo hypofosfatémie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze lidokainu
Intravenózní infuze lidokainu během celkové intravenózní anestezie s propofolem podávaným cílovou řízenou infuzí
Lék: Intravenózní infuze lidokainu
Jakmile je dávka propofolu potřebná pro celkovou anestezii stabilizována po dobu 5 minut s hodnotami BIS mezi 40 a 50, zahájí se infuze lidokainu 1% v bolusu 1,5 mg/kg po dobu 5 minut a poté se podává v infuzi rychlostí 2 mg/kg/hod. konec operace (provede se poslední kožní steh).
Lék: Propofol 1% (intravenózní infuze)
Propofol se podává podle široce uznávaného farmakokinetického modelu, zpočátku se dávkuje do cílové řízené infuze (TCI) 4,5 mikrogramů/ml a titruje se postupným zvyšováním o 0,5 každou minutu, dokud nedojde ke ztrátě svědomí a hodnoty BIS nejsou nižší než 50 . Během udržovací fáze anestezie se propofol TCI aktivně titruje, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40 a 50. Pokud je BIS mimo tento rozsah déle než 10 sekund, propofol se upraví na 0,5 ug/mc, aby se hodnoty BIS udržely v předem stanovených mezích.
Postup: Umístění arteriální linie
Zkoušející umístil arteriální linii do pravé paže anestezovaného pacienta a arteriální vzorky byly odebírány každých 10 minut od zahájení studijní infuze pro stanovení plazmatických hladin lidokainu a propofolu (pokud byla infuze fyziologickým roztokem, vzorky nebyly analyzovány). Arteriální linie byla odstraněna před koncem operace.
Komparátor placeba: Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku
Intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku během celkové intravenózní anestezie s propofolem podávaným cílovou řízenou infuzí
Lék: Propofol 1% (intravenózní infuze)
Propofol se podává podle široce uznávaného farmakokinetického modelu, zpočátku se dávkuje do cílové řízené infuze (TCI) 4,5 mikrogramů/ml a titruje se postupným zvyšováním o 0,5 každou minutu, dokud nedojde ke ztrátě svědomí a hodnoty BIS nejsou nižší než 50 . Během udržovací fáze anestezie se propofol TCI aktivně titruje, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40 a 50. Pokud je BIS mimo tento rozsah déle než 10 sekund, propofol se upraví na 0,5 ug/mc, aby se hodnoty BIS udržely v předem stanovených mezích.
Postup: Umístění arteriální linie
Zkoušející umístil arteriální linii do pravé paže anestezovaného pacienta a arteriální vzorky byly odebírány každých 10 minut od zahájení studijní infuze pro stanovení plazmatických hladin lidokainu a propofolu (pokud byla infuze fyziologickým roztokem, vzorky nebyly analyzovány). Arteriální linie byla odstraněna před koncem operace.
Jiný: Placebo (0,9% fyziologický roztok)
Jakmile je dávka propofolu potřebná pro celkovou anestezii stabilizována po dobu 5 minut s hodnotami BIS mezi 40 a 50, zahájí se infuze 0,9% fyziologického roztoku v bolusu 1,5 mg/kg po dobu 5 minut a poté se podává infuze rychlostí 2 mg/kg/h, dokud konec operace (provede se poslední kožní steh).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na propofol během celkové anestezie řízené bispektrálním indexem
Časové okno: DEN 1.
Během a po elektivní laparoskopické cholecystektomii. Hloubka anestezie pacientů bude monitorována během intraoperačního období pomocí BIS monitoru. Sledování pacientů zohledňuje bezprostřední pooperační období na zotavovací místnosti (PACU) a bude pokračovat až do propuštění pacientů z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci).
DEN 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek intravenózní infuze lidokainu na dobu probuzení po celkové anestezii
Časové okno: DEN 1.
Bezprostředně po elektivní laparoskopické cholecystektomii, během pobytu na PACU. Sledování pacientů zohledňuje bezprostřední pooperační období na zotavovací místnosti (PACU) a bude pokračovat až do propuštění pacientů z nemocnice (v průměru 3 dny po operaci).
DEN 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPBIS-UC-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení