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Efeito da lidocaína intravenosa nas necessidades de propofol guiadas pelo BIS durante a anestesia geral

3 de junho de 2011 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estimativa do efeito da lidocaína intravenosa nas necessidades de propofol guiadas pelo BIS durante a anestesia geral

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a interação da infusão de lidocaína iniciada e mantida durante a cirurgia, na necessidade de propofol durante a anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de lidocaína intravenosa como agente coadjuvante durante a anestesia geral aumentou. A infusão de lidocaína durante e após a cirurgia abdominal diminui a dor pós-operatória e reduz a duração do íleo, reduzindo a permanência do paciente no hospital e o consumo de opioides. O efeito da lidocaína intravenosa em outros anestésicos intravenosos não é claro, e não há estudos atuais avaliando sua interação nos requisitos anestésicos hipnóticos ao usar um monitor BIS (Índice Bispectral) para manter uma profundidade adequada de anestesia. Portanto, decidimos realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a interação da infusão sistêmica de lidocaína, iniciada e mantida durante a cirurgia, nas necessidades de propofol e na profundidade anestésica medida pelo BIS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ASA I-II,
  • Entre 20 e 65 anos de idade
  • Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Elegível para anestesia intravenosa total com propofol

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Reações adversas aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Uso de medicamentos que interferem no metabolismo dos anestésicos locais
  • História de doença hepática, insuficiência renal, hipoalbuminemia, hipocalcemia ou hipofosfatemia
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Uso crônico de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Infusão intravenosa de lidocaína
Infusão intravenosa de lidocaína durante anestesia venosa total com propofol administrado por infusão alvo controlada
Medicamento: Infusão intravenosa de lidocaína
Uma vez estabilizada a dose de propofol necessária para anestesia geral por 5 minutos com valores de BIS entre 40 e 50, inicia-se a infusão de lidocaína 1% em bolus de 1,5mg/kg por 5 minutos e depois infundida a 2 mg/kg/h até o término da cirurgia (é feita a última sutura da pele).
Medicamento: Propofol 1% (infusão intravenosa)
O propofol é administrado de acordo com um modelo farmacocinético amplamente aceito, inicialmente dosado para uma infusão alvo controlada (TCI) de 4,5 microgramas/ml e titulado por incrementos de 0,5 a cada minuto até que a perda de consciência seja obtida e os valores do BIS sejam inferiores a 50 . Durante a fase de manutenção da anestesia, o propofol TCI é titulado ativamente para manter os valores de BIS entre 40 e 50. Se o BIS estiver fora dessa faixa por mais de 10 segundos, o propofol é ajustado em 0,5 ug/mc para manter os valores do BIS nos limites predeterminados.
Procedimento: Colocação da linha arterial
Uma linha arterial foi colocada no braço direito do paciente anestesiado pelo investigador e amostras arteriais foram obtidas a cada 10 minutos desde o início da infusão do estudo para determinar os níveis plasmáticos de lidocaína e propofol (se a infusão for salina, as amostras não foram analisadas). A linha arterial foi retirada antes do final da cirurgia.
Comparador de Placebo: Infusão intravenosa de soro fisiológico 0,9%
Infusão intravenosa de solução salina a 0,9% durante anestesia venosa total com propofol administrado por infusão alvo controlada
Medicamento: Propofol 1% (infusão intravenosa)
O propofol é administrado de acordo com um modelo farmacocinético amplamente aceito, inicialmente dosado para uma infusão alvo controlada (TCI) de 4,5 microgramas/ml e titulado por incrementos de 0,5 a cada minuto até que a perda de consciência seja obtida e os valores do BIS sejam inferiores a 50 . Durante a fase de manutenção da anestesia, o propofol TCI é titulado ativamente para manter os valores de BIS entre 40 e 50. Se o BIS estiver fora dessa faixa por mais de 10 segundos, o propofol é ajustado em 0,5 ug/mc para manter os valores do BIS nos limites predeterminados.
Procedimento: Colocação da linha arterial
Uma linha arterial foi colocada no braço direito do paciente anestesiado pelo investigador e amostras arteriais foram obtidas a cada 10 minutos desde o início da infusão do estudo para determinar os níveis plasmáticos de lidocaína e propofol (se a infusão for salina, as amostras não foram analisadas). A linha arterial foi retirada antes do final da cirurgia.
Outro: Placebo (infusão salina a 0,9%)
Uma vez estabilizada a dose de propofol necessária para anestesia geral por 5 minutos com valores de BIS entre 40 e 50, inicia-se a infusão de solução salina 0,9% em bolus de 1,5mg/kg por 5 minutos e depois infundida a 2 mg/kg/h até o término da cirurgia (é feita a última sutura da pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos totais de propofol durante anestesia geral guiada por índice biespectral
Prazo: DIA 1.
Durante e após colecistectomia laparoscópica eletiva. A profundidade anestésica dos pacientes será monitorada durante o período intraoperatório usando um monitor BIS. O acompanhamento dos pacientes considera o pós-operatório imediato na sala de recuperação (SRPA) e se estenderá até a alta hospitalar (média de 3 dias de pós-operatório).
DIA 1.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína no tempo de vigília após anestesia geral
Prazo: DIA 1.
Imediatamente após colecistectomia laparoscópica eletiva, durante a internação na SRPA. O acompanhamento dos pacientes considera o pós-operatório imediato na sala de recuperação (SRPA) e se estenderá até a alta hospitalar (média de 3 dias de pós-operatório).
DIA 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LPBIS-UC-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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