Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs lidokain på BIS-guidede propofolkrav under generel anæstesi

3. juni 2011 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estimering af effekten af ​​intravenøs lidokain på BIS-guidede propofolkrav under generel anæstesi

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere interaktionen af ​​lidocain-infusion, der er påbegyndt og vedligeholdt under operationen, på propofolbehov under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​intravenøs lidocain som coadjuvans under generel anæstesi er øget. Lidocain-infusion under og efter abdominal operation reducerer postoperativ smerte og reducerer ileus-varigheden, hvilket reducerer patientens hospitalsophold og opioidforbrug. Intravenøs lidokains effekt på andre intravenøse anæstetika er uklar, og der er ingen nuværende undersøgelser, der evaluerer dets interaktion på hypnotiske anæstetiske krav, når der bruges en BIS (Bispectral Index) monitor for at opretholde en tilstrækkelig dybde af anæstesi. Vi besluttede derfor at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere interaktionen af ​​systemisk lidokain-infusion, påbegyndt og vedligeholdt under operationen, på propofolbehov og anæstesidybde målt ved BIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter,
  • Mellem 20 og 65 år
  • Programmeret til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Berettiget til total intravenøs anæstesi med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Bivirkninger af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der griber ind i lokalbedøvende stofskifte
  • Anamnese med leversygdom, nyresvigt, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi eller hypofosfatæmi
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk brug af benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain infusion
Intravenøs lidokain infusion under total intravenøs anæstesi med propofol administreret ved målstyret infusion
Medicin: Intravenøs lidokain infusion
Når den dosis af propofol, der kræves til generel anæstesi er stabiliseret i 5 minutter med BIS-værdier mellem 40 og 50, påbegyndes lidocain 1% infusion i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minutter og derefter infunderes ved 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur er lavet).
Medicin: Propofol 1% (intravenøs infusion)
Propofol administreres i overensstemmelse med en bredt accepteret farmakokinetisk model, indledningsvis doseret til en målstyret infusion (TCI) på 4,5 mikrogram/ml og titreret med trinvise stigninger på 0,5 hvert minut, indtil samvittighedstab opnås, og BIS-værdier er mindre end 50 . Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi titreres propofol TCI aktivt for at opretholde BIS-værdier mellem 40 og 50. Hvis BIS er uden for dette område i mere end 10 sekunder, justeres propofol i 0,5 ug/mc for at opretholde BIS-værdier inden for de forudbestemte grænser.
Procedure: Placering af arteriel linje
En arteriel linje blev anbragt i den bedøvede patients højre arm af investigator, og arterielle prøver blev taget hvert 10. minut siden påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen for at bestemme plasmatiske lidocain- og propofolniveauer (hvis infusionen var saltvand, blev prøverne ikke analyseret). Den arterielle linje blev fjernet inden afslutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Intravenøs 0,9% saltvandsinfusion
Intravenøs 0,9 % saltvandsinfusion under total intravenøs anæstesi med propofol administreret ved målstyret infusion
Medicin: Propofol 1% (intravenøs infusion)
Propofol administreres i overensstemmelse med en bredt accepteret farmakokinetisk model, indledningsvis doseret til en målstyret infusion (TCI) på 4,5 mikrogram/ml og titreret med trinvise stigninger på 0,5 hvert minut, indtil samvittighedstab opnås, og BIS-værdier er mindre end 50 . Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi titreres propofol TCI aktivt for at opretholde BIS-værdier mellem 40 og 50. Hvis BIS er uden for dette område i mere end 10 sekunder, justeres propofol i 0,5 ug/mc for at opretholde BIS-værdier inden for de forudbestemte grænser.
Procedure: Placering af arteriel linje
En arteriel linje blev anbragt i den bedøvede patients højre arm af investigator, og arterielle prøver blev taget hvert 10. minut siden påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen for at bestemme plasmatiske lidocain- og propofolniveauer (hvis infusionen var saltvand, blev prøverne ikke analyseret). Den arterielle linje blev fjernet inden afslutningen af ​​operationen.
Andet: Placebo (0,9 % saltvandsinfusion)
Når den dosis af propofol, der kræves til generel anæstesi er stabiliseret i 5 minutter med BIS-værdier mellem 40 og 50, påbegyndes 0,9 % saltvandsinfusion i en bolus på 1,5 mg/kg i 5 minutter og infunderes derefter med 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen (sidste hudsutur er lavet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet propofolbehov under bispektralt indeksstyret generel anæstesi
Tidsramme: DAG 1.
Under og efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienternes anæstesidybde vil blive overvåget under den intraoperative periode ved hjælp af en BIS-monitor. Patienternes opfølgning tager højde for den umiddelbare postoperative periode på opvågningsstuen (PACU), og den vil fortsætte indtil patienternes udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 3 dage postoperativt).
DAG 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​intravenøs lidocain-infusion på vågentid efter generel anæstesi
Tidsramme: DAG 1.
Umiddelbart efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, under PACU-ophold. Patienternes opfølgning tager højde for den umiddelbare postoperative periode på opvågningsstuen (PACU), og den vil fortsætte indtil patienternes udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 3 dage postoperativt).
DAG 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPBIS-UC-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger