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Wirkung von intravenösem Lidocain auf den BIS-gesteuerten Propofolbedarf während der Vollnarkose

3. Juni 2011 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Abschätzung der Wirkung von intravenösem Lidocain auf den BIS-gesteuerten Propofolbedarf während der Vollnarkose

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wechselwirkung der während der Operation eingeleiteten und aufrechterhaltenen Lidocain-Infusion mit dem Propofol-Bedarf während der Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von intravenösem Lidocain als Coadjuvans während der Vollnarkose hat zugenommen. Die Lidocain-Infusion während und nach einer Bauchoperation verringert die postoperativen Schmerzen und verkürzt die Ileusdauer, wodurch sich der Krankenhausaufenthalt des Patienten und der Opioidkonsum verringern. Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf andere intravenöse Anästhetika ist unklar, und es liegen keine Studien vor, die seine Wechselwirkung auf den Bedarf an hypnotischen Anästhetika bei Verwendung eines BIS-Monitors (Bispectral Index) zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesietiefe bewerten. Wir beschlossen daher, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wechselwirkung einer systemischen Lidocain-Infusion, die während der Operation eingeleitet und aufrechterhalten wird, auf den Propofol-Bedarf und die Anästhesietiefe, gemessen durch BIS, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten,
  • Zwischen 20 und 65 Jahren
  • Für die elektive laparoskopische Cholezystektomie programmiert
  • Anspruch auf eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Nebenwirkungen der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die in den Stoffwechsel von Lokalanästhetika eingreifen
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenversagen, Hypalbuminämie, Hypokalzämie oder Hypophosphatämie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöse Lidocain-Infusion
Intravenöse Lidocain-Infusion während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol, verabreicht durch zielkontrollierte Infusion
Arzneimittel: Intravenöse Lidocain-Infusion
Sobald sich die für die Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis 5 Minuten lang bei BIS-Werten zwischen 40 und 50 stabilisiert hat, wird mit der Infusion von Lidocain 1 % in einem Bolus von 1,5 mg/kg für 5 Minuten begonnen und dann mit 2 mg/kg/h infundiert das Ende der Operation (die letzte Hautnaht wird gemacht).
Arzneimittel: Propofol 1 % (intravenöse Infusion)
Propofol wird nach einem weithin anerkannten pharmakokinetischen Modell verabreicht, zunächst mit einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von 4,5 Mikrogramm/ml dosiert und in schrittweisen Steigerungen von 0,5 pro Minute titriert, bis die Bewusstlosigkeit eintritt und die BIS-Werte unter 50 liegen . Während der Erhaltungsphase der Anästhesie wird Propofol TCI aktiv titriert, um BIS-Werte zwischen 40 und 50 aufrechtzuerhalten. Wenn BIS länger als 10 Sekunden außerhalb dieses Bereichs liegt, wird Propofol in 0,5 ug/mc angepasst, um die BIS-Werte innerhalb der vorgegebenen Grenzen zu halten.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung
Der Untersucher legte eine arterielle Leitung in den rechten Arm des anästhesierten Patienten und alle 10 Minuten wurden seit Beginn der Studieninfusion arterielle Proben entnommen, um die plasmatischen Lidocain- und Propofolspiegel zu bestimmen (wenn es sich bei der Infusion um Kochsalzlösung handelte, wurden die Proben nicht analysiert). Die arterielle Leitung wurde vor Abschluss der Operation entfernt.
Placebo-Komparator: Intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol, verabreicht durch zielkontrollierte Infusion
Arzneimittel: Propofol 1 % (intravenöse Infusion)
Propofol wird nach einem weithin anerkannten pharmakokinetischen Modell verabreicht, zunächst mit einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von 4,5 Mikrogramm/ml dosiert und in schrittweisen Steigerungen von 0,5 pro Minute titriert, bis die Bewusstlosigkeit eintritt und die BIS-Werte unter 50 liegen . Während der Erhaltungsphase der Anästhesie wird Propofol TCI aktiv titriert, um BIS-Werte zwischen 40 und 50 aufrechtzuerhalten. Wenn BIS länger als 10 Sekunden außerhalb dieses Bereichs liegt, wird Propofol in 0,5 ug/mc angepasst, um die BIS-Werte innerhalb der vorgegebenen Grenzen zu halten.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung
Der Untersucher legte eine arterielle Leitung in den rechten Arm des anästhesierten Patienten und alle 10 Minuten wurden seit Beginn der Studieninfusion arterielle Proben entnommen, um die plasmatischen Lidocain- und Propofolspiegel zu bestimmen (wenn es sich bei der Infusion um Kochsalzlösung handelte, wurden die Proben nicht analysiert). Die arterielle Leitung wurde vor Abschluss der Operation entfernt.
Sonstiges: Placebo (Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung)
Sobald sich die für die Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis 5 Minuten lang bei BIS-Werten zwischen 40 und 50 stabilisiert hat, wird mit der Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung in einem Bolus von 1,5 mg/kg für 5 Minuten begonnen und dann mit 2 mg/kg/h infundiert das Ende der Operation (die letzte Hautnaht wird gemacht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Propofol während der Bispektralindex-gesteuerten Vollnarkose
Zeitfenster: TAG 1.
Während und nach der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie. Die Narkosetiefe des Patienten wird während der intraoperativen Phase mithilfe eines BIS-Monitors überwacht. Die Nachsorge der Patienten berücksichtigt die unmittelbare postoperative Phase im Aufwachraum (PACU) und wird bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage postoperativ) fortgesetzt.
TAG 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf die Wachzeit nach einer Vollnarkose
Zeitfenster: TAG 1.
Unmittelbar nach der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Die Nachsorge der Patienten berücksichtigt die unmittelbare postoperative Phase im Aufwachraum (PACU) und wird bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3 Tage postoperativ) fortgesetzt.
TAG 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPBIS-UC-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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