Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na zapotrzebowanie na propofol pod kontrolą BIS podczas znieczulenia ogólnego

3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ocena wpływu dożylnego podania lidokainy na zapotrzebowanie na propofol pod kontrolą BIS podczas znieczulenia ogólnego

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena interakcji wlewu lidokainy rozpoczętego i utrzymywanego podczas zabiegu chirurgicznego z zapotrzebowaniem na propofol podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wzrosło stosowanie dożylnej lidokainy jako środka wspomagającego podczas znieczulenia ogólnego. Wlew lidokainy podczas i po operacji jamy brzusznej zmniejsza ból pooperacyjny i skraca czas trwania niedrożności jelit, zmniejszając pobyt pacjenta w szpitalu i zużycie opioidów. Wpływ dożylnej lidokainy na inne dożylne środki znieczulające jest niejasny i nie ma obecnie badań oceniających jej interakcję z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia nasennego przy użyciu monitora BIS (wskaźnik dwuspektralny) w celu utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia. W związku z tym zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu oceny interakcji ogólnoustrojowego wlewu lidokainy, rozpoczętego i utrzymywanego podczas zabiegu chirurgicznego, na zapotrzebowanie na propofol i głębokość znieczulenia mierzoną za pomocą BIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ASA I-II,
  • Między 20 a 65 rokiem życia
  • Zaprogramowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • Kwalifikuje się do całkowitego znieczulenia dożylnego propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Działania niepożądane leków stosowanych w badaniu
  • Stosowanie leków, które wpływają na metabolizm miejscowych środków znieczulających
  • Historia chorób wątroby, niewydolności nerek, hipoalbuminemii, hipokalcemii lub hipofosfatemii
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylny wlew lidokainy
Dożylny wlew lidokainy podczas całkowitego znieczulenia dożylnego z propofolem podawanym w infuzji z kontrolą celu
Lek: Dożylny wlew lidokainy
Po ustabilizowaniu się dawki propofolu wymaganej do znieczulenia ogólnego przez 5 minut przy wartościach BIS między 40 a 50, rozpoczyna się infuzję 1% lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg mc. zakończenie operacji (założenie ostatniego szwu skórnego).
Lek: Propofol 1% (wlew dożylny)
Propofol jest podawany zgodnie z powszechnie przyjętym modelem farmakokinetycznym, początkowo w dawce docelowo kontrolowanej infuzji (TCI) wynoszącej 4,5 mikrograma/ml i zwiększanej stopniowo o 0,5 co minutę, aż do uzyskania utraty przytomności i wartości BIS poniżej 50 . Podczas fazy podtrzymującej znieczulenia propofol TCI jest aktywnie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 50. Jeśli BIS jest poza tym zakresem przez ponad 10 sekund, propofol jest korygowany w 0,5 μg/mc, aby utrzymać wartości BIS we wcześniej określonych granicach.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej
Badacz umieścił cewnik tętniczy w prawym ramieniu znieczulonego pacjenta i co 10 minut od rozpoczęcia badanej infuzji pobierano próbki krwi tętniczej w celu określenia poziomu lidokainy i propofolu w osoczu (jeśli infuzja była solą fizjologiczną, próbki nie były analizowane). Linię tętniczą usunięto przed zakończeniem operacji.
Komparator placebo: Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej podczas całkowitego znieczulenia dożylnego propofolem podawanym w kontrolowanym wlewie do celu
Lek: Propofol 1% (wlew dożylny)
Propofol jest podawany zgodnie z powszechnie przyjętym modelem farmakokinetycznym, początkowo w dawce docelowo kontrolowanej infuzji (TCI) wynoszącej 4,5 mikrograma/ml i zwiększanej stopniowo o 0,5 co minutę, aż do uzyskania utraty przytomności i wartości BIS poniżej 50 . Podczas fazy podtrzymującej znieczulenia propofol TCI jest aktywnie miareczkowany w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 50. Jeśli BIS jest poza tym zakresem przez ponad 10 sekund, propofol jest korygowany w 0,5 μg/mc, aby utrzymać wartości BIS we wcześniej określonych granicach.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej
Badacz umieścił cewnik tętniczy w prawym ramieniu znieczulonego pacjenta i co 10 minut od rozpoczęcia badanej infuzji pobierano próbki krwi tętniczej w celu określenia poziomu lidokainy i propofolu w osoczu (jeśli infuzja była solą fizjologiczną, próbki nie były analizowane). Linię tętniczą usunięto przed zakończeniem operacji.
Inny: Placebo (wlew z 0,9% soli fizjologicznej)
Po ustabilizowaniu się dawki propofolu wymaganej do znieczulenia ogólnego przez 5 minut przy wartościach BIS między 40 a 50, rozpoczyna się infuzję 0,9% soli fizjologicznej w bolusie 1,5 mg/kg przez 5 minut, a następnie infuzję z szybkością 2 mg/kg/godz. zakończenie operacji (założenie ostatniego szwu skórnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na propofol podczas znieczulenia ogólnego pod kontrolą wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1.
Podczas i po planowej cholecystektomii laparoskopowej. Głębokość znieczulenia pacjentów będzie monitorowana w okresie śródoperacyjnym za pomocą monitora BIS. Obserwacja pacjentów obejmuje bezpośredni okres pooperacyjny na sali pooperacyjnej (PACU) i trwa do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 3 dni po zabiegu).
DZIEŃ 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dożylnego wlewu lidokainy na czas wybudzenia po znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: DZIEŃ 1.
Bezpośrednio po planowej cholecystektomii laparoskopowej, podczas pobytu w PACU. Obserwacja pacjentów obejmuje bezpośredni okres pooperacyjny na sali pooperacyjnej (PACU) i trwa do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (średnio 3 dni po zabiegu).
DZIEŃ 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPBIS-UC-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami