Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus BIS-ohjattuihin propofolivaatimuksiin yleisanestesian aikana

perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutuksen arviointi BIS-ohjattuihin propofolivaatimuksiin yleisanestesian aikana

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen aikana aloitetun ja ylläpidetyn lidokaiini-infuusion vuorovaikutusta propofolivaatimusten mukaisesti yleisanestesian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisen lidokaiinin käyttö apuaineena yleisanestesian aikana on lisääntynyt. Lidokaiini-infuusio vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentää ileuksen kestoa, mikä vähentää potilaan sairaalahoitoa ja opioidien kulutusta. Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus muihin suonensisäisiin nukutusaineisiin on epäselvä, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sen vuorovaikutusta hypnoottisten anestesiatarpeiden suhteen käytettäessä BIS (Bispectral Index) -monitoria riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. Siksi päätimme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme leikkauksen aikana aloitetun ja ylläpidetyn systeemisen lidokaiini-infuusion vuorovaikutusta propofolivaatimusten ja anestesian syvyyden suhteen BIS:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II -potilaat,
  • 20-65 vuoden iässä
  • Ohjelmoitu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
  • Soveltuu täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan propofolilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden haittavaikutukset
  • Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät paikallispuudutteen aineenvaihduntaa
  • Aiempi maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hypoalbuminemia, hypokalsemia tai hypofosfatemia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio täydellisen laskimonsisäisen anestesian aikana propofolilla, joka annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla
Lääke: Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Kun yleisanestesiassa tarvittava propofoliannos on vakiintunut 5 minuutiksi BIS-arvojen ollessa välillä 40–50, 1 % lidokaiini-infuusio aloitetaan boluksena 1,5 mg/kg 5 minuutin ajan ja infusoidaan sitten 2 mg/kg/tunti, kunnes leikkauksen lopussa (viimeinen ihoommel tehdään).
Lääke: Propofoli 1 % (infuusio laskimoon)
Propofolia annetaan laajalti hyväksytyn farmakokineettisen mallin mukaisesti, aluksi annosteltuna 4,5 mikrogrammaa/ml kohdekontrolloituun infuusioon (TCI) ja titrataan 0,5:n askelin joka minuutti, kunnes omatunto menettää ja BIS-arvot ovat alle 50 . Anestesian ylläpitovaiheen aikana propofoli TCI:tä titrataan aktiivisesti BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-50. Jos BIS on tämän alueen ulkopuolella yli 10 sekuntia, propofolia säädetään arvoon 0,5 ug/mc BIS-arvojen pitämiseksi ennalta määrätyissä rajoissa.
Menettely: Valtimolinjan sijoitus
Tutkija asetti valtimolinjan nukutetun potilaan oikeaan käsivarteen ja valtimonäytteitä otettiin joka 10. minuutti tutkimusinfuusion aloittamisesta plasman lidokaiini- ja propofolitasojen määrittämiseksi (jos infuusio oli suolaliuosta, näytteitä ei analysoitu). Valtimolinja poistettiin ennen leikkauksen loppua.
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos
Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos-infuusio täydellisen suonensisäisen anestesian aikana propofolilla annosteltuna kohdekontrolloidulla infuusiolla
Lääke: Propofoli 1 % (infuusio laskimoon)
Propofolia annetaan laajalti hyväksytyn farmakokineettisen mallin mukaisesti, aluksi annosteltuna 4,5 mikrogrammaa/ml kohdekontrolloituun infuusioon (TCI) ja titrataan 0,5:n askelin joka minuutti, kunnes omatunto menettää ja BIS-arvot ovat alle 50 . Anestesian ylläpitovaiheen aikana propofoli TCI:tä titrataan aktiivisesti BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-50. Jos BIS on tämän alueen ulkopuolella yli 10 sekuntia, propofolia säädetään arvoon 0,5 ug/mc BIS-arvojen pitämiseksi ennalta määrätyissä rajoissa.
Menettely: Valtimolinjan sijoitus
Tutkija asetti valtimolinjan nukutetun potilaan oikeaan käsivarteen ja valtimonäytteitä otettiin joka 10. minuutti tutkimusinfuusion aloittamisesta plasman lidokaiini- ja propofolitasojen määrittämiseksi (jos infuusio oli suolaliuosta, näytteitä ei analysoitu). Valtimolinja poistettiin ennen leikkauksen loppua.
Muut: Plasebo (0,9 % suolaliuos-infuusio)
Kun yleisanestesiaan tarvittava propofoliannos on vakiintunut 5 minuutiksi BIS-arvojen ollessa välillä 40–50, 0,9 % suolaliuos-infuusio aloitetaan boluksena 1,5 mg/kg 5 minuutin ajan ja infusoidaan sitten 2 mg/kg/tunti, kunnes leikkauksen lopussa (viimeinen ihoommel tehdään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kokonaistarpeet bispektrisen indeksiohjatun yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1.
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian aikana ja sen jälkeen. Potilaiden anestesian syvyyttä seurataan leikkauksen aikana BIS-monitorilla. Potilaiden seurannassa huomioidaan välitön leikkauksen jälkeinen aika toipumishuoneessa (PACU) ja se jatkuu potilaiden sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen).
PÄIVÄ 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suonensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus heräämisaikaan yleisanestesian jälkeen
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1.
Välittömästi elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen PACU-hoidon aikana. Potilaiden seurannassa huomioidaan välitön leikkauksen jälkeinen aika toipumishuoneessa (PACU) ja se jatkuu potilaiden sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen).
PÄIVÄ 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LPBIS-UC-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia