Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la lidocaína intravenosa sobre los requerimientos de propofol guiados por BIS durante la anestesia general

3 de junio de 2011 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estimación del efecto de la lidocaína intravenosa en los requerimientos de propofol guiados por BIS durante la anestesia general

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la interacción de la infusión de lidocaína iniciada y mantenida durante la cirugía, sobre los requerimientos de propofol durante la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ha aumentado el uso de lidocaína intravenosa como agente coadyuvante durante la anestesia general. La infusión de lidocaína durante y después de la cirugía abdominal disminuye el dolor postoperatorio y reduce la duración del íleo, reduciendo la estancia hospitalaria del paciente y el consumo de opioides. El efecto de la lidocaína intravenosa sobre otros anestésicos intravenosos no está claro y no existen estudios actuales que evalúen su interacción con los requisitos de anestesia hipnótica cuando se utiliza un monitor BIS (Índice biespectral) para mantener una profundidad de anestesia adecuada. Por lo tanto, decidimos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la interacción de la infusión sistémica de lidocaína, iniciada y mantenida durante la cirugía, sobre los requisitos de propofol y la profundidad anestésica medida por BIS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II,
  • Entre 20 y 65 años de edad
  • Programado para colecistectomía laparoscópica electiva
  • Elegible para anestesia total intravenosa con propofol

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Reacciones adversas a los fármacos utilizados en el estudio
  • Uso de medicamentos que interfieren en el metabolismo de los anestésicos locales
  • Antecedentes de enfermedad hepática, insuficiencia renal, hipoalbuminemia, hipocalcemia o hipofosfatemia
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Uso crónico de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Infusión intravenosa de lidocaína
Infusión intravenosa de lidocaína durante la anestesia intravenosa total con propofol administrado por infusión controlada por objetivo
Droga: Infusión intravenosa de lidocaína
Una vez estabilizada la dosis de propofol requerida para la anestesia general durante 5 minutos con valores de BIS entre 40 y 50, se inicia infusión de lidocaína al 1% en bolo de 1,5 mg/kg durante 5 minutos y luego se infunde a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía (se realiza la última sutura de la piel).
Droga: Propofol 1% (infusión intravenosa)
El propofol se administra de acuerdo con un modelo farmacocinético ampliamente aceptado, inicialmente se dosifica a una infusión controlada por objetivo (TCI) de 4,5 microgramos/ml, y se titula en incrementos escalonados de 0,5 cada minuto hasta que se obtiene la pérdida de conciencia y los valores de BIS son inferiores a 50. . Durante la fase de mantenimiento de la anestesia, el propofol TCI se titula activamente para mantener los valores de BIS entre 40 y 50. Si el BIS está fuera de este rango por más de 10 segundos, el propofol se ajusta en 0,5 ug/mc para mantener los valores del BIS en los límites predeterminados.
Procedimiento: Colocación de línea arterial
El investigador colocó una línea arterial en el brazo derecho del paciente anestesiado y se obtuvieron muestras arteriales cada 10 minutos desde el inicio de la infusión del estudio para determinar los niveles plasmáticos de lidocaína y propofol (si la infusión era salina, las muestras no se analizaban). La línea arterial se retiró antes del final de la cirugía.
Comparador de placebos: Infusión intravenosa de solución salina al 0,9%
Infusión intravenosa de solución salina al 0,9% durante la anestesia intravenosa total con propofol administrado mediante infusión controlada por objetivo
Droga: Propofol 1% (infusión intravenosa)
El propofol se administra de acuerdo con un modelo farmacocinético ampliamente aceptado, inicialmente se dosifica a una infusión controlada por objetivo (TCI) de 4,5 microgramos/ml, y se titula en incrementos escalonados de 0,5 cada minuto hasta que se obtiene la pérdida de conciencia y los valores de BIS son inferiores a 50. . Durante la fase de mantenimiento de la anestesia, el propofol TCI se titula activamente para mantener los valores de BIS entre 40 y 50. Si el BIS está fuera de este rango por más de 10 segundos, el propofol se ajusta en 0,5 ug/mc para mantener los valores del BIS en los límites predeterminados.
Procedimiento: Colocación de línea arterial
El investigador colocó una línea arterial en el brazo derecho del paciente anestesiado y se obtuvieron muestras arteriales cada 10 minutos desde el inicio de la infusión del estudio para determinar los niveles plasmáticos de lidocaína y propofol (si la infusión era salina, las muestras no se analizaban). La línea arterial se retiró antes del final de la cirugía.
Otro: Placebo (infusión de solución salina al 0,9 %)
Una vez estabilizada la dosis de propofol requerida para anestesia general durante 5 minutos con valores de BIS entre 40 y 50, se inicia infusión de solución salina al 0,9% en bolo de 1,5 mg/kg durante 5 minutos y luego se infunde a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía (se realiza la última sutura de la piel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos totales de propofol durante anestesia general guiada por índice biespectral
Periodo de tiempo: DÍA 1.
Durante y después de la colecistectomía laparoscópica electiva. La profundidad anestésica de los pacientes se controlará durante el período intraoperatorio mediante un monitor BIS. El seguimiento de los pacientes considera el postoperatorio inmediato en la sala de recuperación (UCPA), y continuará hasta el alta hospitalaria de los pacientes (promedio de 3 días postoperatorios).
DÍA 1.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre el tiempo de vigilia después de la anestesia general
Periodo de tiempo: DÍA 1.
Inmediatamente después de la colecistectomía laparoscópica electiva, durante la estancia en la URPA. El seguimiento de los pacientes considera el postoperatorio inmediato en la sala de recuperación (UCPA), y continuará hasta el alta hospitalaria de los pacientes (promedio de 3 días postoperatorios).
DÍA 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LPBIS-UC-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones