Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek qigongové terapie u pacientů s pokročilou rakovinou plic a gastrointestinálního traktu podstupujících chemoterapii

14. srpna 2019 aktualizováno: Thomas Jagoe, McGill University

Účinek qigongové terapie u pacientů s pokročilým NSCLC a rakovinou GI podstupujících chemoterapii

Pacienti s rakovinou čelí řadě příznaků souvisejících s léčbou nebo onemocněním, které mohou zhoršit kvalitu života, jako je snížená funkční kapacita, únava, nevolnost a zvracení, úzkost, deprese a nenaplněné psychologické potřeby. Kvůli této řadě příznaků pacienti s rakovinou často vyhledávají podpůrnou doplňkovou a alternativní medicínu, kterou mnoho pacientů používá spolu s konvenční léčbou. Qigong, typ tradiční čínské medicíny, je cvičení mysli a těla, které kombinuje meditaci, pomalé fyzické pohyby a kontrolované dýchání. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie čchi-kungem je lepší při snižování úrovní úzkosti a deprese a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou plic a gastrointestinálního traktu (GI), kteří jsou způsobilí pro protirakovinnou léčbu, ve srovnání se standardním cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle výše uvedeného shrnutí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzená klinická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo karcinomu GI
  2. Onemocnění stadia 3 nebo 4 a způsobilé pro protirakovinnou léčbu
  3. Stav výkonnosti (PS) 0 - 2, jak je stanoveno organizací Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
  4. Předpokládaná délka života se odhaduje na > 4 měsíce
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  7. Účast musí být schválena onkologickým léčebným týmem
  8. Umět komunikovat ve francouzštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace cvičení podle určení onkologického léčebného týmu
  2. Závažné srdeční nebo nervosvalové/kosterní onemocnění
  3. Zapojení do intervencí k řešení příznaků úzkosti nebo deprese
  4. Mozkové metastázy
  5. Aktivní psychiatrické stavy
  6. Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní cvičení
Viz metody níže – standardní silový a vytrvalostní trénink
Behaviorální: Standardní cvičení
Standardní program cvičební terapie bude zahrnovat 12 ošetření v délce přibližně 45 minut, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, stejným instruktorem a na stejném místě jako u terapie Qigong. Tento cvičební program je pod dohledem a skládá se z kardiovaskulárních a odporových tréninkových cvičení. Účastníci jsou požádáni, aby se během tohoto 6týdenního období zdrželi praktikování Qigongu.
Behaviorální: Cvičení Qigong
Terapii qigongem povede vyškolený instruktor qigongu a bude probíhat po dobu 45 minut, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Qigong je samořízený cvičební program chůze, který zahrnuje pohyby paží, které jsou koordinovány s mírnými pohyby pasu, ve stavu hluboké relaxace nebo meditace. Pacienti budou požádáni, aby se během tohoto 6týdenního období zdrželi nezávislého odporového nebo kardiovaskulárního tréninku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Qigong cvičení
Viz metody níže – lékařské sezení QiGong terapie
Behaviorální: Standardní cvičení
Standardní program cvičební terapie bude zahrnovat 12 ošetření v délce přibližně 45 minut, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, stejným instruktorem a na stejném místě jako u terapie Qigong. Tento cvičební program je pod dohledem a skládá se z kardiovaskulárních a odporových tréninkových cvičení. Účastníci jsou požádáni, aby se během tohoto 6týdenního období zdrželi praktikování Qigongu.
Behaviorální: Cvičení Qigong
Terapii qigongem povede vyškolený instruktor qigongu a bude probíhat po dobu 45 minut, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Qigong je samořízený cvičební program chůze, který zahrnuje pohyby paží, které jsou koordinovány s mírnými pohyby pasu, ve stavu hluboké relaxace nebo meditace. Pacienti budou požádáni, aby se během tohoto 6týdenního období zdrželi nezávislého odporového nebo kardiovaskulárního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Deprese a úzkost budou měřeny pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS); HADS je 14bodový sebehodnotící dotazník, který se skládá ze dvou 7bodových subškál. Byl vyvinut k identifikaci úzkosti a deprese u nepsychiatrických lékařských ambulantních pacientů. Každá položka na HADS je hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (maximální utrpení). HADS bude podán do 2 týdnů po dokončení každého cvičebního programu.
6 týdnů
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 6 týdnů
Obecná verze škály funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) bude použita k měření kvality života (QoL) po dokončení každého 6týdenního cvičebního programu. Tento dotazník se skládá ze 4 subškál: Fyzická pohoda (PWB), Sociální pohoda (SWB), Emoční pohoda (EWB) a Funkční pohoda (FWB). Změna o 4 body na celkovém skóre FACT je považována za klinicky významnou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: 6 týdnů
Funkční kapacita bude měřena pomocí Simmonds Functional Assessment (SFA) do 2 týdnů po ukončení každého 6týdenního cvičebního programu. Tento nástroj se skládá z osmi položek: navlékání ponožky, zavazování opasku, vkládání mincí do hrnečku, natahování se dopředu, opakované natahování nahoru (3krát), opakované sedni do stoje (2krát), rychlá chůze na 50 stop a chůze. po dobu 6 minut. Spokojenost pacientů bude měřena tak, že všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dvoupoložkový dotazník s možností odezvy na 10bodové vizuální analogové škále.
6 týdnů
Změna příznaků rakoviny
Časové okno: 6 týdnů
Příznaky běžně hlášené pacienty s rakovinou plic a gastrointestinálního traktu budou měřeny pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS). ESAS je 12-položkový dotazník o příznacích hodnocených pacientem hodnocený pomocí 10bodové vizuální analogové škály. ESAS bude podán do 2 týdnů po dokončení každého 6týdenního cvičebního programu.
6 týdnů
Spokojenost s programem
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů bude měřena tak, že po dokončení každého 6týdenního cvičebního programu budou všichni účastníci požádáni, aby odpověděli na dvoupoložkový dotazník.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Recenzované rukopisy a sborníky z konference

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data skupiny již byla dodána v publikovaném rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další konkrétní anonymizované údaje o účastnících poskytnuté pro akademické/výzkumné účely na základě žádosti vedoucímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení