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Efeito da Terapia de Qigong em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão e Gastrointestinal Submetidos a Quimioterapia

14 de agosto de 2019 atualizado por: Thomas Jagoe, McGill University

Efeito da Terapia Qigong em Pacientes com NSCLC Avançado e Câncer GI Submetidos a Quimioterapia

Pacientes com câncer enfrentam uma série de sintomas relacionados ao tratamento ou à doença que podem prejudicar a qualidade de vida, como diminuição da capacidade funcional, fadiga, náuseas e vômitos, angústia, depressão e necessidades psicológicas não atendidas. Devido a essa variedade de sintomas, os pacientes com câncer geralmente procuram medicina complementar e alternativa de suporte, que muitos pacientes usam junto com os tratamentos convencionais. Qigong, um tipo de medicina tradicional chinesa, é um exercício mente-corpo que combina meditação, movimentos físicos lentos e respiração controlada. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia Qigong é melhor na redução dos níveis de ansiedade e depressão e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão e gastrointestinal (GI) elegíveis para tratamento anticâncer, quando comparado ao treinamento de exercícios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conforme resumo acima

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico clínico patologicamente (histológico ou citológico) confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) ou câncer GI
  2. Doença em estágio 3 ou 4 e elegível para tratamento anti-câncer
  3. Status de desempenho (PS) de 0 - 2, conforme determinado pelo Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental - Status de desempenho
  4. Expectativa de vida estimada em > 4 meses
  5. Idade 18 anos ou mais
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  7. Deve ser aprovado para participação pela equipe de tratamento oncológico
  8. Capaz de se comunicar em francês ou inglês

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação ao exercício conforme determinado pela equipe de tratamento oncológico
  2. Doença cardíaca ou neuromuscular/esquelética grave
  3. Envolver-se em intervenções para lidar com ansiedade ou sintomas depressivos
  4. Metástases cerebrais
  5. Condições psiquiátricas ativas
  6. Mães grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício Padrão
Veja os métodos abaixo - treinamento padrão de força e resistência
Comportamental: Exercício Padrão
O programa de terapia de exercícios padrão incluirá 12 tratamentos de aproximadamente 45 minutos de duração, duas vezes por semana por um período de seis semanas pelo mesmo instrutor e no mesmo local da terapia de Qigong. Este programa de exercícios é supervisionado e consiste em exercícios cardiovasculares e de treinamento de resistência. Os participantes são convidados a abster-se de praticar Qigong durante este período de 6 semanas.
Comportamental: Exercício de Qigong
A terapia de Qigong será conduzida por um instrutor de Qigong treinado e ocorrerá em sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante um período de seis semanas. Qigong é um programa de exercícios de caminhada autodirigida que envolve movimentos dos braços coordenados com movimentos leves da cintura, em um estado de relaxamento profundo ou meditação. Os pacientes serão solicitados a abster-se de resistência independente ou treinamento cardiovascular durante este período de 6 semanas.
EXPERIMENTAL: Exercício de qigong
Veja os métodos abaixo - sessão de terapia médica de QiGong
Comportamental: Exercício Padrão
O programa de terapia de exercícios padrão incluirá 12 tratamentos de aproximadamente 45 minutos de duração, duas vezes por semana por um período de seis semanas pelo mesmo instrutor e no mesmo local da terapia de Qigong. Este programa de exercícios é supervisionado e consiste em exercícios cardiovasculares e de treinamento de resistência. Os participantes são convidados a abster-se de praticar Qigong durante este período de 6 semanas.
Comportamental: Exercício de Qigong
A terapia de Qigong será conduzida por um instrutor de Qigong treinado e ocorrerá em sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante um período de seis semanas. Qigong é um programa de exercícios de caminhada autodirigida que envolve movimentos dos braços coordenados com movimentos leves da cintura, em um estado de relaxamento profundo ou meditação. Os pacientes serão solicitados a abster-se de resistência independente ou treinamento cardiovascular durante este período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: 6 semanas
Depressão e ansiedade serão mensuradas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); A HADS é um questionário de autoavaliação de 14 itens, composto por duas subescalas de 7 itens. Foi desenvolvido para identificar ansiedade e depressão em pacientes ambulatoriais de medicina não psiquiátrica. Cada item da HADS é pontuado de 0 (nenhum problema) a 3 (sofrimento máximo). O HADS será administrado dentro de 2 semanas após a conclusão de cada programa de exercícios.
6 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6 semanas
A versão geral da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) será usada para medir a Qualidade de Vida (QoL) após a conclusão de cada programa de exercícios de 6 semanas. Este questionário é composto por 4 subescalas: Bem-estar físico (PWB), Bem-estar social (SWB), Bem-estar emocional (EWB) e Bem-estar funcional (FWB). Uma mudança de 4 pontos no escore FACT total é considerada clinicamente significativa.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: 6 semanas
A capacidade funcional será medida usando a Avaliação Funcional Simmonds (SFA) dentro de 2 semanas após o término de cada programa de exercícios de 6 semanas. Esta ferramenta consiste em oito itens: calçar uma meia, amarrar um cinto, colocar moedas em um copo, estender para frente, estender repetidamente para cima (3 vezes), sentar para levantar (2 vezes), andar rápido por 50 pés e caminhar por 6 minutos. A satisfação do paciente será medida pedindo a todos os participantes que respondam a um questionário de dois itens com uma opção de resposta de escala visual analógica de 10 pontos.
6 semanas
Mudança nos sintomas do câncer
Prazo: 6 semanas
Os sintomas comumente relatados por pacientes com câncer de pulmão e GI serão medidos usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). A ESAS é um questionário de sintomas avaliados pelo paciente com 12 itens, pontuados usando uma escala analógica visual de 10 pontos. O ESAS será administrado dentro de 2 semanas após a conclusão de cada programa de exercícios de 6 semanas.
6 semanas
Satisfação do Programa
Prazo: 6 semanas
A satisfação do paciente será medida pedindo a todos os participantes que respondam a um questionário de dois itens após terem completado cada programa de exercícios de 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jewish General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Manuscritos revisados ​​por pares e anais de conferências

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados do grupo já fornecidos no manuscrito publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros dados anônimos específicos sobre participantes fornecidos para fins acadêmicos/de pesquisa por meio de solicitação ao autor sênior.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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