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Efecto de la terapia de Qigong en pacientes con cáncer de pulmón y gastrointestinal avanzado sometidos a quimioterapia

14 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Jagoe, McGill University

Efecto de la terapia de Qigong en pacientes con NSCLC avanzado y cáncer gastrointestinal sometidos a quimioterapia

Los pacientes con cáncer enfrentan una serie de síntomas relacionados con el tratamiento o la enfermedad que pueden afectar la calidad de vida, como disminución de la capacidad funcional, fatiga, náuseas y vómitos, angustia, depresión y necesidades psicológicas no satisfechas. Debido a esta variedad de síntomas, los pacientes con cáncer a menudo buscan medicina complementaria y alternativa de apoyo, que muchos pacientes usan junto con los tratamientos convencionales. Qigong, un tipo de medicina tradicional china, es un ejercicio de cuerpo y mente que combina meditación, movimientos físicos lentos y respiración controlada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de Qigong es mejor en la reducción de los niveles de ansiedad y depresión y la mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón y gastrointestinal (GI) que son elegibles para el tratamiento contra el cáncer, en comparación con el entrenamiento físico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según el resumen anterior

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico confirmado patológicamente (histológico o citológico) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o cáncer GI
  2. Enfermedad en etapa 3 o 4 y elegible para tratamiento contra el cáncer
  3. Estado funcional (PS) de 0 - 2 según lo determinado por el Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
  4. Esperanza de vida estimada en > 4 meses
  5. 18 años o más
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  7. Debe ser aprobado para participar por el equipo de tratamiento oncológico.
  8. Capaz de comunicarse en francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para el ejercicio según lo determine el equipo de tratamiento oncológico
  2. Enfermedad cardíaca o neuromuscular/esquelética grave
  3. Participar en intervenciones para abordar la ansiedad o los síntomas depresivos
  4. metástasis cerebrales
  5. Condiciones psiquiátricas activas
  6. Madres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio estándar
Vea los métodos a continuación: entrenamiento estándar de fuerza y ​​resistencia
Conductual: Ejercicio estándar
El programa de terapia de ejercicio estándar incluirá 12 tratamientos de aproximadamente 45 minutos de duración, dos veces por semana durante un período de seis semanas por el mismo instructor y en el mismo lugar que para la terapia de Qigong. Este programa de ejercicios está supervisado y consta de ejercicios cardiovasculares y de entrenamiento de resistencia. Se pide a los participantes que se abstengan de practicar Qigong durante este período de 6 semanas.
Conductual: Ejercicio de Qigong
La terapia de Qigong será dirigida por un instructor de Qigong capacitado y tendrá lugar en sesiones de 45 minutos, dos veces por semana durante un período de seis semanas. Qigong es un programa de ejercicio de caminar autodirigido que implica movimientos de brazos coordinados con ligeros movimientos de cintura, mientras se está en un estado de relajación profunda o meditación. Se pedirá a los pacientes que se abstengan de realizar entrenamiento cardiovascular o de resistencia independiente durante este período de 6 semanas.
EXPERIMENTAL: Ejercicio de qigong
Vea los métodos a continuación: sesión de terapia médica de QiGong
Conductual: Ejercicio estándar
El programa de terapia de ejercicio estándar incluirá 12 tratamientos de aproximadamente 45 minutos de duración, dos veces por semana durante un período de seis semanas por el mismo instructor y en el mismo lugar que para la terapia de Qigong. Este programa de ejercicios está supervisado y consta de ejercicios cardiovasculares y de entrenamiento de resistencia. Se pide a los participantes que se abstengan de practicar Qigong durante este período de 6 semanas.
Conductual: Ejercicio de Qigong
La terapia de Qigong será dirigida por un instructor de Qigong capacitado y tendrá lugar en sesiones de 45 minutos, dos veces por semana durante un período de seis semanas. Qigong es un programa de ejercicio de caminar autodirigido que implica movimientos de brazos coordinados con ligeros movimientos de cintura, mientras se está en un estado de relajación profunda o meditación. Se pedirá a los pacientes que se abstengan de realizar entrenamiento cardiovascular o de resistencia independiente durante este período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
La depresión y la ansiedad se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); El HADS es un cuestionario autoevaluado de 14 ítems, que consta de dos subescalas de 7 ítems. Fue desarrollado para identificar la ansiedad y la depresión en pacientes ambulatorios médicos no psiquiátricos. Cada elemento del HADS se califica de 0 (ningún problema) a 3 (máxima angustia). El HADS se administrará dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de cada programa de ejercicios.
6 semanas
Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La versión general de la escala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G) se utilizará para medir la calidad de vida (QoL) después de completar cada programa de ejercicio de 6 semanas. Este cuestionario consta de 4 subescalas: Bienestar físico (PWB), Bienestar social (SWB), Bienestar emocional (EWB) y Bienestar funcional (FWB). Un cambio de 4 puntos en la puntuación FACT total se considera clínicamente significativo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
La capacidad funcional se medirá utilizando la Evaluación funcional de Simmonds (SFA) dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de cada programa de ejercicio de 6 semanas. Esta herramienta consta de ocho elementos: ponerse un calcetín, atarse el cinturón, poner monedas en un vaso, estirarse hacia adelante, estirarse repetidamente (3 veces), sentarse para ponerse de pie (2 veces), caminar a velocidad de 50 pies y caminar durante 6 minutos. La satisfacción del paciente se medirá pidiendo a todos los participantes que respondan un cuestionario de dos elementos con una opción de respuesta de escala analógica visual de 10 puntos.
6 semanas
Cambio en los síntomas del cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los síntomas comúnmente informados por los pacientes con cáncer de pulmón y GI se medirán utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). El ESAS es un cuestionario de síntomas calificado por el paciente de 12 elementos que se puntúa mediante una escala analógica visual de 10 puntos. El ESAS se administrará dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de cada programa de ejercicio de 6 semanas.
6 semanas
Satisfacción del Programa
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción del paciente se medirá pidiendo a todos los participantes que respondan un cuestionario de dos elementos después de haber completado cada programa de ejercicio de 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jewish General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Manuscritos revisados ​​por pares y actas de congresos

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos del grupo ya suministrados en el manuscrito publicado

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros datos anónimos específicos sobre los participantes proporcionados con fines académicos o de investigación mediante solicitud al autor principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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