Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Qigong u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas Jagoe, McGill University

Wpływ terapii Qigong u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii

Chorzy na nowotwory spotykają się z szeregiem objawów związanych z leczeniem lub chorobą, które mogą pogarszać jakość życia, takich jak obniżona wydolność, zmęczenie, nudności i wymioty, niepokój, depresja i niezaspokojone potrzeby psychiczne. Ze względu na ten zestaw objawów pacjenci z rakiem często szukają wspomagającej medycyny komplementarnej i alternatywnej, z której wielu pacjentów korzysta wraz z konwencjonalnymi metodami leczenia. Qigong, rodzaj tradycyjnej medycyny chińskiej, jest ćwiczeniem umysłu i ciała, które łączy medytację, powolne ruchy fizyczne i kontrolowane oddychanie. Badacze stawiają hipotezę, że terapia Qigong jest lepsza w zmniejszaniu poziomu lęku i depresji oraz poprawie jakości życia u pacjentów z rakiem płuc i przewodu pokarmowego (GI), którzy kwalifikują się do leczenia przeciwnowotworowego, w porównaniu ze standardowym treningiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z powyższym podsumowaniem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone kliniczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub raka przewodu pokarmowego
  2. Choroba w stadium 3 lub 4 i kwalifikująca się do leczenia przeciwnowotworowego
  3. Stan sprawności (PS) od 0 do 2 określony przez Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Group
  4. Oczekiwana długość życia szacowana na > 4 miesiące
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Musi być zatwierdzony do udziału przez zespół leczenia onkologicznego
  8. Możliwość komunikowania się w języku francuskim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ćwiczeń ustalone przez zespół leczenia onkologicznego
  2. Ciężka choroba serca lub układu nerwowo-mięśniowego/szkieletowego
  3. Angażowanie się w interwencje w celu rozwiązania objawów lękowych lub depresyjnych
  4. Przerzuty do mózgu
  5. Aktywne warunki psychiatryczne
  6. Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ćwiczenie
Zobacz metody poniżej - standardowy trening siłowy i wytrzymałościowy
Behawioralne: Standardowe ćwiczenie
Standardowy program terapii ruchowej będzie obejmował 12 zabiegów trwających około 45 minut, dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni, przez tego samego instruktora iw tym samym miejscu, co w przypadku terapii Qigong. Ten program ćwiczeń jest nadzorowany i składa się z ćwiczeń sercowo-naczyniowych i treningu oporowego. Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od praktykowania Qigong podczas tego 6-tygodniowego okresu.
Behawioralne: Ćwiczenie Qigong
Terapia Qigong będzie prowadzona przez wyszkolonego instruktora Qigong i będzie odbywać się w formie 45-minutowych sesji, dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Qigong to program ćwiczeń do samodzielnego chodzenia, który obejmuje ruchy ramion skoordynowane z lekkimi ruchami talii w stanie głębokiego relaksu lub medytacji. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od niezależnego treningu oporowego lub treningu sercowo-naczyniowego w tym 6-tygodniowym okresie.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie Qigong
Zobacz metody poniżej - medyczna sesja terapii QiGong
Behawioralne: Standardowe ćwiczenie
Standardowy program terapii ruchowej będzie obejmował 12 zabiegów trwających około 45 minut, dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni, przez tego samego instruktora iw tym samym miejscu, co w przypadku terapii Qigong. Ten program ćwiczeń jest nadzorowany i składa się z ćwiczeń sercowo-naczyniowych i treningu oporowego. Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od praktykowania Qigong podczas tego 6-tygodniowego okresu.
Behawioralne: Ćwiczenie Qigong
Terapia Qigong będzie prowadzona przez wyszkolonego instruktora Qigong i będzie odbywać się w formie 45-minutowych sesji, dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Qigong to program ćwiczeń do samodzielnego chodzenia, który obejmuje ruchy ramion skoordynowane z lekkimi ruchami talii w stanie głębokiego relaksu lub medytacji. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od niezależnego treningu oporowego lub treningu sercowo-naczyniowego w tym 6-tygodniowym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Depresja i niepokój będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS); HADS to 14-itemowy kwestionariusz samooceny, składający się z dwóch 7-itemowych podskal. Został opracowany w celu identyfikacji lęku i depresji u niepsychiatrycznych pacjentów ambulatoryjnych. Każda pozycja na HADS jest oceniana od 0 (brak problemu) do 3 (maksymalne cierpienie). HADS zostanie podany w ciągu 2 tygodni od zakończenia każdego programu ćwiczeń.
6 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna wersja skali Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) będzie używana do pomiaru jakości życia (QoL) po zakończeniu każdego 6-tygodniowego programu ćwiczeń. Kwestionariusz ten składa się z 4 podskal: Dobrostan fizyczny (PWB), Dobrostan społeczny (SWB), Dobrostan emocjonalny (EWB) i Dobrostan funkcjonalny (FWB). Zmiana o 4 punkty w całkowitym wyniku FACT jest uważana za istotną klinicznie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wydolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Simmonds Functional Assessment (SFA) w ciągu 2 tygodni od zakończenia każdego 6-tygodniowego programu ćwiczeń. To narzędzie składa się z ośmiu elementów: zakładanie skarpety, zawiązywanie paska, wrzucanie monet do kubka, sięganie do przodu, powtarzane sięganie w górę (3 razy), powtarzane siadanie i wstawanie (2 razy), szybki marsz na 50 stóp i chodzenie przez 6 minut. Zadowolenie pacjentów będzie mierzone poprzez poproszenie wszystkich uczestników o wypełnienie dwupunktowego kwestionariusza z opcją odpowiedzi na 10-punktową wizualną skalę analogową.
6 tygodni
Zmiany w objawach raka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuc i przewodu pokarmowego będą mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS to 12-punktowy kwestionariusz oceniający objawy pacjenta, oceniany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej. ESAS zostanie podany w ciągu 2 tygodni od zakończenia każdego 6-tygodniowego programu ćwiczeń.
6 tygodni
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone poprzez poproszenie wszystkich uczestników o wypełnienie dwupunktowego kwestionariusza po zakończeniu każdego 6-tygodniowego programu ćwiczeń.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jewish General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Recenzowane manuskrypty i materiały konferencyjne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane grupowe zostały już dostarczone w opublikowanym rękopisie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inne konkretne zanonimizowane dane dotyczące uczestników dostarczone do celów akademickich/badawczych na wniosek głównego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami