Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Qigong-terapi hos patienter med avanceret lunge- og mave-tarmkræft, der gennemgår kemoterapi

14. august 2019 opdateret af: Thomas Jagoe, McGill University

Effekt af Qigong-terapi hos patienter med avanceret NSCLC og GI-kræft, der gennemgår kemoterapi

Kræftpatienter står over for en række symptomer relateret til behandling eller sygdom, som kan forringe livskvaliteten, såsom nedsat funktionsevne, træthed, kvalme og opkastning, angst, depression og udækkede psykologiske behov. På grund af denne række af symptomer søger kræftpatienter ofte understøttende komplementær og alternativ medicin, som mange patienter bruger sammen med konventionelle behandlinger. Qigong, en type traditionel kinesisk medicin, er en krop-sind-øvelse, der kombinerer meditation, langsomme fysiske bevægelser og kontrolleret vejrtrækning. Forskerne antager, at Qigong-terapi er bedre til at reducere angst- og depressionsniveauer og forbedre livskvaliteten hos patienter med lunge- og gastrointestinal (GI) cancer, som er berettiget til anti-cancer-behandling, sammenlignet med standard træningstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som beskrevet ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet klinisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller GI-kræft
  2. Fase 3 eller 4 sygdom og berettiget til behandling mod kræft
  3. Ydeevnestatus (PS) på 0 - 2 som bestemt af Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
  4. Forventet levetid estimeret til > 4 måneder
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  7. Skal godkendes for deltagelse af det onkologiske behandlingsteam
  8. Kan kommunikere på fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til træning som bestemt af det onkologiske behandlingsteam
  2. Alvorlig hjerte- eller neuromuskulær/skeletsygdom
  3. Deltagelse i interventioner for at afhjælpe angst eller depressive symptomer
  4. Hjernemetastaser
  5. Aktive psykiatriske tilstande
  6. Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
Se metoder nedenfor - standard styrke- og udholdenhedstræning
Adfærdsmæssigt: Standard øvelse
Standard træningsterapiprogrammet vil omfatte 12 behandlinger af cirka 45 minutters varighed, to gange om ugen i en periode på seks uger af den samme instruktør og på samme sted som for Qigong-terapi. Dette træningsprogram er superviseret og består af kardiovaskulære og styrketræningsøvelser. Deltagerne bliver bedt om at afstå fra at øve Qigong i denne 6 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Qigong øvelse
Qigong-terapi vil blive ledet af en uddannet Qigong-instruktør og vil foregå i 45 minutters sessioner, to gange om ugen i en periode på seks uger. Qigong er et selvstyret gå-træningsprogram, der involverer armbevægelser, der koordineres med lette bevægelser af taljen, mens de er i en tilstand af dyb afslapning eller meditation. Patienterne vil blive bedt om at afstå fra selvstændig modstand eller kardiovaskulær træning i denne 6 ugers periode.
EKSPERIMENTEL: Qigong øvelse
Se metoder nedenfor - medicinsk QiGong terapi session
Adfærdsmæssigt: Standard øvelse
Standard træningsterapiprogrammet vil omfatte 12 behandlinger af cirka 45 minutters varighed, to gange om ugen i en periode på seks uger af den samme instruktør og på samme sted som for Qigong-terapi. Dette træningsprogram er superviseret og består af kardiovaskulære og styrketræningsøvelser. Deltagerne bliver bedt om at afstå fra at øve Qigong i denne 6 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Qigong øvelse
Qigong-terapi vil blive ledet af en uddannet Qigong-instruktør og vil foregå i 45 minutters sessioner, to gange om ugen i en periode på seks uger. Qigong er et selvstyret gå-træningsprogram, der involverer armbevægelser, der koordineres med lette bevægelser af taljen, mens de er i en tilstand af dyb afslapning eller meditation. Patienterne vil blive bedt om at afstå fra selvstændig modstand eller kardiovaskulær træning i denne 6 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression og angst
Tidsramme: 6 uger
Depression og angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS); HADS er et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, der består af to 7-punkts underskalaer. Det blev udviklet til at identificere angst og depression hos ikke-psykiatriske medicinske ambulante patienter. Hvert emne på HADS får en score fra 0 (intet problem) til 3 (maksimal nød). HADS vil blive administreret inden for 2 uger efter afslutning af hvert træningsprogram.
6 uger
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 uger
Den generelle version af Functional Assessment of Cancer Therapy-skalaen (FACT-G) vil blive brugt til at måle livskvalitet (QoL) efter afslutning af hvert 6-ugers træningsprogram. Dette spørgeskema består af 4 underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Socialt velvære (SWB), Emotionelt velvære (EWB) og Funktionelt velvære (FWB). En ændring på 4 point på den samlede FACT-score anses for at være klinisk signifikant.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: 6 uger
Funktionel kapacitet vil blive målt ved hjælp af Simmonds Functional Assessment (SFA) inden for 2 uger efter afslutning af hvert 6-ugers træningsprogram. Dette værktøj består af otte genstande: at tage en sok på, binde et bælte, lægge mønter i en kop, række fremad, gentagne rækker op (3 gange), gentagne sidde og stå (2 gange), hurtige gåtur i 50 fod og gå i 6 minutter. Patienttilfredsheden vil blive målt ved at bede alle deltagere om at besvare et to-punkts spørgeskema med en 10-punkts visuel analog skala svarmulighed.
6 uger
Ændring i kræftsymptomer
Tidsramme: 6 uger
Symptomer, der almindeligvis rapporteres af lunge- og mave-tarm-kræftpatienter, vil blive målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS er et patientvurderet symptomspørgeskema med 12 punkter, der scores ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. ESAS vil blive administreret inden for 2 uger efter at have afsluttet hvert 6-ugers træningsprogram.
6 uger
Programtilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredsheden vil blive målt ved at bede alle deltagere om at besvare et spørgeskema med to emner, efter at de har gennemført hvert 6-ugers træningsprogram.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jewish General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Peer-reviewede manuskripter og konferencehandlinger

IPD-delingstidsramme

Alle gruppedata er allerede leveret i publiceret manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Andre specifikke anonymiserede data om deltagere leveret til akademiske/forskningsmæssige formål efter ansøgning til seniorforfatteren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger