Effetto della terapia Qigong in pazienti con carcinoma polmonare e gastrointestinale avanzato sottoposti a chemioterapia
Effetto della terapia Qigong in pazienti con NSCLC avanzato e cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica patologicamente confermata (istologica o citologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma gastrointestinale
- Malattia allo stadio 3 o 4 e idoneo per il trattamento antitumorale
- Performance status (PS) di 0 - 2 come determinato dall'Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
- Aspettativa di vita stimata > 4 mesi
- Età 18 anni o più
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Deve essere approvato per la partecipazione dal team di trattamento oncologico
- In grado di comunicare in francese o inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esercizio come determinato dal team di trattamento oncologico
- Grave malattia cardiaca o neuro-muscolare/scheletrica
- Impegnarsi in interventi per affrontare l'ansia o i sintomi depressivi
- Metastasi cerebrali
- Condizioni psichiatriche attive
- Madri incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio standard
Vedi i metodi di seguito: allenamento standard per la forza e la resistenza
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Il programma standard di terapia fisica includerà 12 trattamenti della durata di circa 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane dallo stesso istruttore e nello stesso luogo della terapia Qigong.
Questo programma di esercizi è supervisionato e consiste in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza.
Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal praticare Qigong durante questo periodo di 6 settimane.
La terapia di Qigong sarà condotta da un istruttore qualificato di Qigong e si svolgerà per sessioni di 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane.
Il Qigong è un programma di esercizi di camminata autodiretto che prevede movimenti delle braccia coordinati con lievi movimenti della vita, mentre si è in uno stato di profondo rilassamento o meditazione.
Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dalla resistenza indipendente o dall'allenamento cardiovascolare durante questo periodo di 6 settimane.
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SPERIMENTALE: Esercizio di qigong
Vedi i metodi di seguito - sessione di terapia QiGong medica
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Il programma standard di terapia fisica includerà 12 trattamenti della durata di circa 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane dallo stesso istruttore e nello stesso luogo della terapia Qigong.
Questo programma di esercizi è supervisionato e consiste in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza.
Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal praticare Qigong durante questo periodo di 6 settimane.
La terapia di Qigong sarà condotta da un istruttore qualificato di Qigong e si svolgerà per sessioni di 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane.
Il Qigong è un programma di esercizi di camminata autodiretto che prevede movimenti delle braccia coordinati con lievi movimenti della vita, mentre si è in uno stato di profondo rilassamento o meditazione.
Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dalla resistenza indipendente o dall'allenamento cardiovascolare durante questo periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS); L'HADS è un questionario autovalutato di 14 item, composto da due sottoscale di 7 item.
È stato sviluppato per identificare l'ansia e la depressione nei pazienti ambulatoriali medici non psichiatrici.
Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (massimo disagio).
L'HADS verrà somministrato entro 2 settimane dal completamento di ciascun programma di esercizi.
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6 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La versione generale della scala di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita (QoL) dopo il completamento di ogni programma di esercizi di 6 settimane.
Questo questionario è composto da 4 sottoscale: Benessere fisico (PWB), Benessere sociale (SWB), Benessere emotivo (EWB) e Benessere funzionale (FWB).
Una variazione di 4 punti sul punteggio FACT totale è considerata clinicamente significativa.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La capacità funzionale sarà misurata utilizzando il Simmonds Functional Assessment (SFA) entro 2 settimane dalla fine di ogni programma di esercizi di 6 settimane.
Questo strumento è composto da otto elementi: indossare un calzino, allacciare una cintura, mettere le monete in una tazza, allungarsi in avanti, alzarsi ripetutamente (3 volte), sedersi per stare in piedi (2 volte), camminare veloce per 50 piedi e camminare per 6 minuti.
La soddisfazione del paziente verrà misurata chiedendo a tutti i partecipanti di rispondere a un questionario a due voci con un'opzione di risposta su scala analogica visiva a 10 punti.
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6 settimane
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Cambiamento dei sintomi del cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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I sintomi comunemente riportati dai pazienti con cancro del polmone e gastrointestinale saranno misurati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
L'ESAS è un questionario sui sintomi valutato dal paziente di 12 voci valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti.
L'ESAS verrà somministrato entro 2 settimane dal completamento di ciascun programma di esercizi di 6 settimane.
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6 settimane
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione del paziente verrà misurata chiedendo a tutti i partecipanti di rispondere a un questionario di due voci dopo aver completato ogni programma di esercizi di 6 settimane.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Esercizio
- Qualità della vita
- Ansia
- Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Cancro avanzato
- Meditazione
- Chemioterapia
- Medicina tradizionale cinese
- Medicina complementare
- Qigong
- Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
- Esercizio standard
- Valutazione funzionale della terapia del cancro
- Programma di nutrizione-riabilitazione del cancro
- Valutazione funzionale di Simmonds
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie gastrointestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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