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Wirkung der Qigong-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- und Magen-Darm-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

14. August 2019 aktualisiert von: Thomas Jagoe, McGill University

Wirkung der Qigong-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und GI-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Krebspatienten sind mit einer Reihe von Symptomen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Krankheit konfrontiert, die die Lebensqualität beeinträchtigen können, wie z. B. verminderte Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Stress, Depression und unerfüllte psychologische Bedürfnisse. Aufgrund dieser Reihe von Symptomen suchen Krebspatienten häufig unterstützende Komplementär- und Alternativmedizin, die viele Patienten zusammen mit konventionellen Behandlungen anwenden. Qigong, eine Art traditioneller chinesischer Medizin, ist eine Geist-Körper-Übung, die Meditation, langsame körperliche Bewegungen und kontrollierte Atmung kombiniert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Qigong-Therapie bei Patienten mit Lungen- und Magen-Darm-Krebs, die für eine Krebsbehandlung in Frage kommen, besser zur Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und zur Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Standard-Übungstraining beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie oben zusammengefasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigte klinische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder GI-Krebs
  2. Erkrankung im Stadium 3 oder 4 und für eine Krebsbehandlung geeignet
  3. Leistungsstatus (PS) von 0–2, bestimmt durch den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group
  4. Geschätzte Lebenserwartung > 4 Monate
  5. Alter 18 Jahre oder älter
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Muss vom onkologischen Behandlungsteam für die Teilnahme genehmigt werden
  8. Kann sich auf Französisch oder Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für körperliche Betätigung, wie vom onkologischen Behandlungsteam festgelegt
  2. Schwere Herz- oder neuromuskuläre/skelettale Erkrankung
  3. Interventionen zur Behandlung von Angstzuständen oder depressiven Symptomen
  4. Hirnmetastasen
  5. Aktive psychiatrische Zustände
  6. Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardübung
Siehe Methoden unten - Standard-Kraft- und Ausdauertraining
Verhalten: Standardübung
Das Standard-Bewegungstherapieprogramm umfasst 12 Behandlungen von ungefähr 45 Minuten Dauer, zweimal pro Woche für einen Zeitraum von sechs Wochen, vom selben Ausbilder und am selben Ort wie bei der Qigong-Therapie. Dieses Trainingsprogramm wird überwacht und besteht aus Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsübungen. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser 6 Wochen auf Qigong zu verzichten.
Verhalten: Qigong-Übung
Die Qigong-Therapie wird von einem ausgebildeten Qigong-Lehrer geleitet und findet über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal pro Woche für 45-minütige Sitzungen statt. Qigong ist ein selbstgesteuertes Gehübungsprogramm, das Armbewegungen beinhaltet, die mit leichten Bewegungen der Taille koordiniert werden, während man sich in einem Zustand tiefer Entspannung oder Meditation befindet. Die Patienten werden gebeten, während dieses 6-wöchigen Zeitraums auf unabhängiges Widerstands- oder Herz-Kreislauf-Training zu verzichten.
EXPERIMENTAL: Qigong-Übung
Siehe Methoden unten - medizinische QiGong-Therapiesitzung
Verhalten: Standardübung
Das Standard-Bewegungstherapieprogramm umfasst 12 Behandlungen von ungefähr 45 Minuten Dauer, zweimal pro Woche für einen Zeitraum von sechs Wochen, vom selben Ausbilder und am selben Ort wie bei der Qigong-Therapie. Dieses Trainingsprogramm wird überwacht und besteht aus Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsübungen. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser 6 Wochen auf Qigong zu verzichten.
Verhalten: Qigong-Übung
Die Qigong-Therapie wird von einem ausgebildeten Qigong-Lehrer geleitet und findet über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal pro Woche für 45-minütige Sitzungen statt. Qigong ist ein selbstgesteuertes Gehübungsprogramm, das Armbewegungen beinhaltet, die mit leichten Bewegungen der Taille koordiniert werden, während man sich in einem Zustand tiefer Entspannung oder Meditation befindet. Die Patienten werden gebeten, während dieses 6-wöchigen Zeitraums auf unabhängiges Widerstands- oder Herz-Kreislauf-Training zu verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depression und Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Depression und Angst werden mit der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gemessen; Der HADS ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Subskalen mit 7 Items besteht. Es wurde entwickelt, um Angstzustände und Depressionen bei nicht-psychiatrischen ambulanten Patienten zu identifizieren. Jedes Item auf dem HADS wird von 0 (kein Problem) bis 3 (maximale Belastung) bewertet. Das HADS wird innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss jedes Übungsprogramms verabreicht.
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die allgemeine Version der Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT-G) wird verwendet, um die Lebensqualität (QoL) nach Abschluss jedes 6-wöchigen Trainingsprogramms zu messen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Subskalen: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB). Als klinisch signifikant wird eine Veränderung des FACT-Gesamtscores um 4 Punkte angesehen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Simmonds Functional Assessment (SFA) innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss jedes 6-wöchigen Trainingsprogramms gemessen. Dieses Werkzeug besteht aus acht Elementen: eine Socke anziehen, einen Gürtel binden, Münzen in eine Tasse stecken, nach vorne greifen, wiederholt nach oben greifen (3 Mal), wiederholt sitzen, um zu stehen (2 Mal), schnelles Gehen für 50 Fuß und Gehen für 6 Minuten. Die Patientenzufriedenheit wird gemessen, indem alle Teilnehmer gebeten werden, einen zweiteiligen Fragebogen mit einer Antwortoption auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala zu beantworten.
6 Wochen
Veränderung der Krebssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Symptome, die häufig von Patienten mit Lungen- und Magen-Darm-Krebs berichtet werden, werden anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) gemessen. Der ESAS ist ein 12-Punkte-Symptomfragebogen, der anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet wird. Die ESAS werden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss jedes 6-wöchigen Übungsprogramms verabreicht.
6 Wochen
Programm Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird gemessen, indem alle Teilnehmer gebeten werden, einen zweiteiligen Fragebogen zu beantworten, nachdem sie jedes 6-wöchige Übungsprogramm abgeschlossen haben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jewish General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begutachtete Manuskripte und Konferenzberichte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Gruppendaten sind bereits im veröffentlichten Manuskript enthalten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere spezifische anonymisierte Daten zu Teilnehmern, die für akademische/Forschungszwecke auf Antrag an den leitenden Autor bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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