Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby revmatoidní artritidy a biopsie hodnotící Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. února 2014 aktualizováno: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Otevřená studie artroskopické synoviální biopsie před a po léčbě pro hodnocení imunomodulačních synoviálních účinků Certolizumab Pegol na vybrané biomarkery a genovou expresi

Účelem této studie je provést studii sponzorovanou zkoušejícím ke stanovení potenciálních imunomodulačních účinků léčby Certolizumab Pegol (CZP) v místě aktivity onemocnění (synoviální výstelka) u subjektů s revmatoidní artritidou (RA), za použití před léčbou a po léčbě. ošetření artroskopické synoviální biopsie a ex vivo na genovou expresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
  • Subjektům musí být alespoň 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, artroskopii, laboratorní testy a další postupy
  • Diagnóza RA založená na American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revidovaná kritéria
  • Aktivní onemocnění při screeningové návštěvě
  • Methotrexát užívaný nepřetržitě po dobu nejméně 12 týdnů ve stabilní dávce
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí během účasti na této studii používat vhodné metody antikoncepce
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) a perorálními kortikosteroidy (méně než nebo rovna 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) je akceptována

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Historie infikované kloubní protézy, která je stále in situ
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná nebo nedávná historie nekontrolovaných klinicky významných stavů (např. onemocnění ledvin, onemocnění jater, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, podle New York Heart Association)
  • Anamnéza nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida
  • Aktuální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) tekutá forma 200 mg sc (počáteční nasycovací dávka 400 mg sc v 0 (výchozí stav), 2 a 4 týdny), poté 200 mg sc každé 2 týdny v 6., 8. a 10. týdnu s artroskopickou synoviální biopsie tkáně před a po léčbě.
Lék: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP je anti-TNF, humanizovaná protilátka Fab' fragment/konjugát polyethylenglykol (PEG). Kapalná formulace CZP 200 mg sc (počáteční nasycovací dávka 400 mg sc v 0 (základní), 2 a 4 týdny), poté 200 mg sc každé 2 týdny v 6, 8 a 10 týdnech.
Ostatní jména:
  • Značka: Cimzia
  • Produkt UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Předplněná injekční stříkačka: NDC50474-710-79
Postup: Artroskopická biopsie synoviální tkáně
Subjekty podstoupí artroskopii před a po léčbě. Artroskopie bude provedena na klinicky zaníceném kloubu. K získání synoviální tkáně v každém kloubu u všech subjektů bude proveden jediný artroskopický postup s použitím artroskopu s malým otvorem. Použije se pouze lokální anestezie. Budou provedeny dva malé řezy pro umístění artroskopu a dalších nástrojů. Synoviální biopsie budou získány pomocí motorizovaného holicího strojku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v synoviálním TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 a MMP-1 Po 12 týdnech léčby certolizumab pegolem (CZP) u pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky biopsie synoviální tkáně byly odebrány na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby CZP. Tyto vzorky byly analyzovány za účelem stanovení koncentrací vybraných biomarkerů a stanovení procentuální změny koncentrace od výchozí hodnoty do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti screeningu ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 ESR po 14 týdnech léčby
Časové okno: Promítání a týden 14
DAS 28 ESR je skóre vypočítané z výsledků 28násobného hodnocení kloubů (celkový počet možných citlivých kloubů je 28 a celkový možný počet oteklých kloubů je 28), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a pacienta Globální hodnocení (měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové škály, s nejnižším možným skóre 0 mm znamená, že subjekt není vůbec postižen artritidou a nejvyšší možné skóre 100 mm znamená, že subjekt je vážně postižen artritidou). Nižší DAS 28 ESR indikuje méně aktivní onemocnění a vyšší DAS 28 ESR indikuje aktivnější onemocnění. DAS 28 ESR byla vypočtena pro každý subjekt při screeningové návštěvě a při poslední návštěvě v týdnu 14. Procentuální změna byla poté vypočtena pro každého pacienta a byla stanovena střední procentuální změna pro všechny subjekty.
Promítání a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATC2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení