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Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Biopsie zur Bewertung von Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Open-Label-Studie zur arthroskopischen Synovialbiopsie vor und nach der Behandlung zur Bewertung der immunmodulatorischen Synovialwirkungen von Certolizumab Pegol auf ausgewählte Biomarker und Genexpression

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Prüfarzt-gesponserten Studie zur Bestimmung der potenziellen immunmodulatorischen Wirkungen der Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) am Ort der Krankheitsaktivität (Synovialschleimhaut) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vor und nach der Behandlung Behandlung arthroskopischer Synovialbiopsien und ex vivo auf Genexpression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Arthroskopie, Labortests und andere Verfahren einzuhalten
  • Diagnose von RA basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
  • Aktive Erkrankung beim Screening-Besuch
  • Methotrexat, das kontinuierlich für mindestens 12 Wochen in einer stabilen Dosierung eingenommen wird
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Teilnahme an dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) und oralen Kortikosteroiden (weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) wird akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Geschichte einer infizierten Gelenkprothese, die noch in situ ist
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, gemäß der New York Heart Association)
  • Anamnese oder Verdacht auf demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, z. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis
  • Aktuelle Teilnahme an klinischer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) Flüssigformulierung 200 mg s.c. (anfängliche Aufsättigungsdosis von 400 mg s.c. bei 0 (Basislinie), 2 und 4 Wochen), dann 200 mg s.c. alle 2 Wochen bei 6, 8 und 10 Wochen mit arthroskopischer Synovialtherapie Gewebebiopsie vor und nach der Behandlung.
Arzneimittel: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP ist ein anti-TNF, humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment/Polyethylenglycol(PEG)-Konjugat. Flüssige CZP-Formulierung 200 mg sc – (anfängliche Aufsättigungsdosis von 400 mg sc bei 0 (Grundlinie), 2 und 4 Wochen), dann 200 mg sc alle 2 Wochen bei 6, 8 und 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Markenname: Cimzia
  • UCB-Produkt: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Fertigspritze: NDC50474-710-79
Verfahren: Arthroskopische Synovialgewebebiopsie
Die Probanden werden einer Arthroskopie-Vor- und Nachbehandlung unterzogen. Die Arthroskopie wird an einem klinisch entzündeten Gelenk durchgeführt. Ein einziges Arthroskopieverfahren unter Verwendung eines Arthroskops mit kleinem Durchmesser wird durchgeführt, um Synovialgewebe in jedem Gelenk bei allen Probanden zu erhalten. Es wird nur eine Lokalanästhesie verwendet. Es werden zwei kleine Einschnitte vorgenommen, um das Arthroskop und andere Instrumente aufzunehmen. Synovialbiopsien werden mit einem motorisierten Shaver erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei synovialem TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 und MMP-1 Nach 12-wöchiger Behandlung mit Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Biopsieproben von Synovialgewebe wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit CZP entnommen. Diese Proben wurden analysiert, um die Konzentrationen ausgewählter Biomarker und die prozentuale Veränderung der Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12 zu bestimmen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening im Disease Activity Score (DAS) 28 ESR nach 14 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Screening und Woche 14
Die DAS 28 ESR ist eine Punktzahl, die aus den Ergebnissen einer 28-Punkte-Gelenkbewertung (Gesamtzahl möglicher empfindlicher Gelenke beträgt 28 und Gesamtzahl möglicher geschwollener Gelenke beträgt 28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und des Patienten berechnet wird Gesamtbeurteilung (gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei die niedrigstmögliche Punktzahl von 0 mm bedeutet, dass die Person überhaupt nicht von Arthritis betroffen ist, und die höchstmögliche Punktzahl von 100 mm bedeutet, dass die Person stark von Arthritis betroffen ist). Eine niedrigere DAS 28 ESR zeigt eine weniger aktive Erkrankung an, und eine höhere DAS 28 ESR zeigt eine aktivere Erkrankung an. Die DAS 28 ESR wurde für jeden Probanden beim Screening-Besuch und beim letzten Besuch in Woche 14 berechnet. Die prozentuale Veränderung wurde dann für jeden Patienten berechnet und eine mittlere prozentuale Veränderung für alle Probanden bestimmt.
Screening und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATC2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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