Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i biopsja Badanie oceniające Certolizumab Pegol (Cimzia)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Otwarte badanie artroskopowej biopsji błony maziowej przed i po leczeniu w celu oceny immunomodulującego wpływu certolizumabu Pegol na wybrane biomarkery i ekspresję genów

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania sponsorowanego przez badacza w celu określenia potencjalnego działania immunomodulacyjnego leczenia certolizumabem Pegol (CZP) w miejscu aktywności choroby (błona maziowa) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), z zastosowaniem leczenia przed i po leczenie artroskopowe biopsje błony maziowej i ex vivo na ekspresję genów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, artroskopii, badań laboratoryjnych i innych procedur
  • Rozpoznanie RZS na podstawie poprawionych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r
  • Aktywna choroba podczas wizyty przesiewowej
  • Metotreksat przyjmowany nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni w stabilnej dawce
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, są zobowiązani do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
  • Akceptowane jest leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i doustnymi kortykosteroidami (w dawce mniejszej lub równej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Historia zainfekowanej protezy stawu, która wciąż znajduje się na miejscu
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecna lub niedawno przebyta niekontrolowana klinicznie istotna choroba (np. choroba nerek, choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • Historia lub podejrzenie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego, np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) preparat płynny 200 mg sc - (początkowa dawka nasycająca 400 mg sc w 0 (linia bazowa), 2 i 4 tygodniu), następnie 200 mg sc co 2 tygodnie w 6, 8 i 10 tygodniu z artroskopową mazią biopsja tkanki przed i po leczeniu.
Lek: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP to koniugat fragment Fab' humanizowanego przeciwciała anty-TNF/glikol polietylenowy (PEG). Płynny preparat CZP 200 mg sc - (początkowa dawka nasycająca 400 mg sc w 0 (linia bazowa), 2 i 4 tygodniu), następnie 200 mg sc co 2 tygodnie w 6, 8 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Cimzia
  • Produkt UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Ampułko-strzykawka: NDC50474-710-79
Procedura: Artroskopowa biopsja tkanki maziowej
Pacjenci zostaną poddani artroskopii przed i po leczeniu. Artroskopia zostanie przeprowadzona na stawie objętym klinicznym stanem zapalnym. Przeprowadzona zostanie pojedyncza procedura artroskopii przy użyciu artroskopu o małej średnicy w celu uzyskania tkanki maziowej w każdym stawie u wszystkich badanych. Stosowane będzie wyłącznie znieczulenie miejscowe. Zostaną wykonane dwa małe nacięcia, aby pomieścić artroskop i inne instrumenty. Biopsje błony maziowej zostaną wykonane za pomocą zmotoryzowanej golarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w maziówkowej TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 i MMP-1 Po 12 tygodniach leczenia certolizumabem Pegol (CZP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki biopsji tkanki maziowej pobierano na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia CZP. Próbki te przeanalizowano w celu określenia stężeń wybranych biomarkerów i określenia procentowej zmiany stężenia od wartości początkowej do tygodnia 12.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku badania przesiewowego w zakresie wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28 ESR po 14 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 14
DAS 28 ESR to wynik obliczony na podstawie wyników wspólnej oceny obejmującej 28 zliczeń (całkowita możliwa liczba bolesnych stawów wynosi 28, a łączna możliwa liczba obrzękniętych stawów wynosi 28), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ang. Ogólna ocena (mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, z najniższym możliwym wynikiem 0 mm, co oznacza, że ​​pacjent w ogóle nie cierpi na zapalenie stawów, a najwyższym możliwym wynikiem 100 mm, co oznacza, że ​​pacjent jest poważnie dotknięty zapaleniem stawów). Niższy DAS 28 ESR wskazuje na mniej aktywną chorobę, a wyższy DAS 28 ESR wskazuje na bardziej aktywną chorobę. DAS 28 ESR obliczono dla każdego pacjenta podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty końcowej w 14. tygodniu. Następnie obliczono zmianę procentową dla każdego pacjenta i określono średnią zmianę procentową dla wszystkich pacjentów.
Badanie przesiewowe i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATC2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami