Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman hoito ja biopsiatutkimus, jossa arvioidaan sertolitsumabipegolia (Cimzia)

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Avoin hoitoa edeltävä ja hoidon jälkeinen artroskooppinen synoviaalibiopsiatutkimus sertolitsumabipegolin immunomoduloivien synoviaalisten vaikutusten arvioimiseksi tiettyihin biomarkkereihin ja geenien ilmentymiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkijan tukema tutkimus Certolitsumab Pegol (CZP) -hoidon mahdollisten immunomoduloivien vaikutusten määrittämiseksi taudin aktiivisuuskohdassa (nivelkalvo) potilailla, joilla on nivelreuma (RA), käyttäen ennen hoitoa ja sen jälkeen. hoito artrroskooppiset synoviaalibiopsiat ja ex vivo geeniekspressiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, artroskopiaa, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä
  • RA:n diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistettuihin kriteereihin
  • Aktiivinen sairaus seulontakäynnillä
  • Metotreksaattia otetaan jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hoito steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja oraalisilla kortikosteroideilla (alle tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) hyväksytään

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
  • Infektoituneen nivelproteesi historia, joka on edelleen paikalla
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutettaville aineille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Nykyinen tai lähihistoria hallitsemattomista kliinisesti merkittävistä tiloista (esim. munuaissairaus, maksasairaus, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan)
  • Aiempi tai epäilty keskushermoston demyelinisoiva sairaus, esim. multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus
  • Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Certolitsumab Pegol (CZP)
Certolitsumab Pegol (CZP) nestemäinen formulaatio 200 mg sc (alkulatausannos 400 mg sc 0 (perustaso), 2 ja 4 viikkoa), sitten 200 mg sc joka 2. viikko 6., 8. ja 10. viikolla nivelkalvon kanssa kudosbiopsia ennen ja jälkeen hoitoa.
Lääke: Certolitsumab Pegol (CZP)
CZP on anti-TNF, humanisoitu vasta-aine Fab'-fragmentti/polyetyleeniglykoli(PEG)-konjugaatti. Nestemäinen CZP-formulaatio 200 mg sc (alkulatausannos 400 mg sc 0 (perustaso), 2 ja 4 viikkoa), sitten 200 mg sc joka 2. viikko 6., 8. ja 10. viikolla.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Cimzia
  • UCB-tuote: Certolitsumab Pegol (CDP870)
  • Esitäytetty ruisku: NDC50474-710-79
Menettely: Artroskooppinen nivelkudoksen biopsia
Koehenkilöille tehdään artroskopia ennen hoitoa ja sen jälkeen. Artroskopia tehdään kliinisesti tulehtuneelle nivelelle. Yksittäinen artroskopiamenettely pienireikäistä artroskooppia käyttäen suoritetaan nivelkudoksen saamiseksi kustakin nivelestä kaikilla koehenkilöillä. Vain paikallispuudutusta käytetään. Kaksi pientä viiltoa tehdään artroskoopin ja muiden instrumenttien sovittamiseksi. Synoviaaliset biopsiat otetaan käyttämällä moottoroitua parranajokonetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synoviaalisen TNFa:n, CXCL13:n, IL-8:n, IL-6:n, IL-1b:n, IL-10:n, IP-10:n, BCL3:n, CD3E:n, DUSP4:n, FOXP3:n, CD79A:n, CD138:n, MMP-3:n ja MMP-1:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon Certolitsumab Pegol (CZP) -hoidon jälkeen nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Nivelkudoksen biopsianäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua CZP-hoidon aloittamisesta. Nämä näytteet analysoitiin valittujen biomarkkerien pitoisuuksien määrittämiseksi ja pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos seulonnasta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 ESR 14 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 14
DAS 28 ESR on pistemäärä, joka lasketaan 28-laskennan nivelarvioinnin tuloksista (mahdollisten arkojen nivelten kokonaismäärä on 28 ja mahdollisten turvonneiden nivelten kokonaismäärä on 28), punasolujen sedimentaationopeudesta (ESR) ja potilaan arvosta. Globaali arviointi (mitattu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, alimmalla mahdollisella pistemäärällä 0 mm, mikä tarkoittaa, että tutkittavalla ei ole lainkaan niveltulehdusta ja korkein mahdollinen pistemäärä, 100 mm, tarkoittaa, että tutkittavalla on vakava niveltulehdus). Alempi DAS 28 ESR tarkoittaa vähemmän aktiivista sairautta ja korkeampi DAS 28 ESR osoittaa aktiivisempaa sairautta. DAS 28 ESR laskettiin kullekin kohteelle seulontakäynnillä ja viikon 14 viimeisellä käynnillä. Prosenttimuutos laskettiin sitten kullekin potilaalle ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos määritettiin kaikille koehenkilöille.
Näytös ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATC2011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia