Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritis Behandling og biopsiundersøgelse, der vurderer Certolizumab Pegol (Cimzia)

26. februar 2014 opdateret af: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Open-label før og efter behandling artroskopisk synovial biopsiundersøgelse til vurdering af Certolizumab Pegol immunmodulerende synoviale virkninger på udvalgte biomarkører og genekspression

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en Investigator-sponsoreret undersøgelse for at bestemme de potentielle immunmodulerende virkninger af Certolizumab Pegol (CZP) behandling på stedet for sygdomsaktivitet (synovial slimhinde) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), ved brug af præ-behandling og postbehandling behandling af artroskopiske synoviale biopsier og ex vivo om genekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, artroskopi, laboratorietests og andre procedurer
  • Diagnose af RA baseret på American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderede kriterier
  • Aktiv sygdom ved screeningsbesøg
  • Methotrexat taget kontinuerligt i mindst 12 uger i en stabil dosis
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge passende præventionsmetoder under deltagelse i dette forsøg
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og orale kortikosteroider (mindre end eller lig med 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) accepteres

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Historie om inficeret ledprotese, der stadig er in situ
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel eller nylig historie med ukontrollerede klinisk signifikante tilstande (f.eks. nyresygdom, leversygdom, kongestivt hjertesvigt klasse III eller IV, ifølge New York Heart Association)
  • Anamnese eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, f.eks. multipel sklerose eller optisk neuritis
  • Aktuel deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) flydende formulering 200 mg sc - (startdosis på 400 mg sc ved 0 (Baseline), 2 og 4 uger), derefter 200 mg sc hver 2. uge ved 6, 8 og 10 uger med artroskopisk synovial vævsbiopsi før- og efterbehandling.
Medicin: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP er et anti-TNF, humaniseret antistof Fab'-fragment/polyethylenglycol(PEG)-konjugat. CZP flydende formulering 200 mg sc - (startdosis på 400 mg sc ved 0 (Baseline), 2 og 4 uger), derefter 200 mg sc hver 2. uge ved 6, 8 og 10 uger.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Cimzia
  • UCB-produkt: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Fyldt sprøjte: NDC50474-710-79
Procedure: Artroskopisk synovialvævsbiopsi
Forsøgspersonerne vil gennemgå artroskopi før og efter behandling. Artroskopien vil blive udført på et klinisk betændt led. En enkelt artroskopiprocedure ved hjælp af et artroskop med lille boring vil blive udført for at opnå synovialvæv i hvert led i alle forsøgspersoner. Lokalbedøvelse vil kun blive brugt. To små snit vil blive lavet for at rumme artroskopet og andre instrumenter. Synoviale biopsier vil blive opnået ved hjælp af en motoriseret barbermaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i synovial TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 og MMP-1 Efter 12 ugers behandling med Certolizumab Pegol (CZP) hos patienter med reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline og uge 12
Synovialvævsbiopsiprøver blev taget ved baseline og 12 uger efter start af behandling med CZP. Disse prøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af udvalgte biomarkører og for at bestemme den procentvise ændring i koncentrationen fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra screening i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 ESR efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Fremvisning og uge 14
DAS 28 ESR er en score beregnet ud fra resultaterne af en 28-tals ledvurdering (det samlede antal mulige ømme led er 28, og det samlede antal hævede led er 28), erytrocytsedimentationsraten (ESR) og patienten Global Assessment (målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, med den lavest mulige score på 0 mm, hvilket betyder, at forsøgspersonen slet ikke er påvirket af gigt og den højest mulige score på 100 mm, hvilket betyder, at forsøgspersonen er alvorligt ramt af gigt). En lavere DAS 28 ESR indikerer mindre aktiv sygdom, og en højere DAS 28 ESR indikerer mere aktiv sygdom. DAS 28 ESR blev beregnet for hvert individ ved screeningsbesøget og ved det sidste besøg i uge 14. Den procentvise ændring blev derefter beregnet for hver patient, og en gennemsnitlig procentændring for alle forsøgspersoner blev bestemt.
Fremvisning og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATC2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger