Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biopsia y tratamiento de la artritis reumatoide que evalúa certolizumab pegol (Cimzia)

26 de febrero de 2014 actualizado por: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Estudio abierto de biopsia sinovial artroscópica previa y posterior al tratamiento para la evaluación de los efectos sinoviales inmunomoduladores de certolizumab pegol en biomarcadores seleccionados y expresión génica

El propósito de este estudio es realizar un estudio patrocinado por un investigador para determinar los efectos inmunomoduladores potenciales del tratamiento con certolizumab pegol (CZP) en el sitio de actividad de la enfermedad (revestimiento sinovial) en sujetos con artritis reumatoide (AR), usando tratamiento previo y posterior. tratamiento artroscópico de biopsias sinoviales y ex vivo sobre la expresión génica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado
  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, la artroscopia, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
  • Diagnóstico de AR basado en los criterios revisados ​​de 1987 del American College of Rheumatology (ACR)
  • Enfermedad activa en la visita de selección
  • Metotrexato tomado de forma continua durante al menos 12 semanas en una dosis estable
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en este ensayo.
  • Se acepta tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticoides orales (menores o iguales a 10 mg/día de prednisona o equivalente)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria
  • Antecedentes de prótesis articular infectada que aún está in situ
  • Antecedentes de alergia a agentes anestésicos locales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes actuales o recientes de afecciones clínicamente significativas no controladas (por ejemplo, enfermedad renal, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la Asociación del Corazón de Nueva York)
  • Antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, p. esclerosis múltiple o neuritis óptica
  • Participación actual en ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) formulación líquida 200 mg sc - (dosis de carga inicial de 400 mg sc a las 0 (línea de base), 2 y 4 semanas), luego 200 mg sc cada 2 semanas a las 6, 8 y 10 semanas con sinovial artroscópico biopsia de tejido antes y después del tratamiento.
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP es un conjugado de fragmento Fab' de anticuerpo humanizado anti-TNF/polietilenglicol (PEG). Formulación líquida de CZP 200 mg sc - (dosis de carga inicial de 400 mg sc a las 0 (línea de base), 2 y 4 semanas), luego 200 mg sc cada 2 semanas a las 6, 8 y 10 semanas.
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Cimzia
  • Producto UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Jeringa precargada: NDC50474-710-79
Procedimiento: Biopsia artroscópica de tejido sinovial
Los sujetos se someterán a una artroscopia antes y después del tratamiento. La artroscopia se realizará en una articulación clínicamente inflamada. Se realizará un único procedimiento de artroscopia utilizando un artroscopio de pequeño calibre para obtener tejido sinovial en cada articulación en todos los sujetos. Se utilizará únicamente anestesia local. Se harán dos pequeñas incisiones para acomodar el artroscopio y otros instrumentos. Las biopsias sinoviales se obtendrán utilizando una afeitadora motorizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en Synovial TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 y MMP-1 Tras 12 semanas de tratamiento con certolizumab pegol (CZP) en pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se tomaron muestras de biopsia de tejido sinovial al inicio y 12 semanas después de comenzar el tratamiento con CZP. Estas muestras se analizaron para determinar las concentraciones de biomarcadores seleccionados y para determinar el cambio porcentual en la concentración desde el inicio hasta la semana 12.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la detección en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 ESR después de 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y Semana 14
El DAS 28 ESR es una puntuación calculada a partir de los resultados de una evaluación de 28 articulaciones (el número total de articulaciones dolorosas posibles es 28 y el número total de articulaciones inflamadas posibles es 28), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y el valor del paciente. Evaluación global (medida con una escala analógica visual de 100 mm, donde la puntuación más baja posible de 0 mm significa que el sujeto no está afectado en absoluto por la artritis y la puntuación más alta posible de 100 mm significa que el sujeto está gravemente afectado por la artritis). Un DAS 28 ESR más bajo indica una enfermedad menos activa, y un DAS 28 ESR más alto indica una enfermedad más activa. El DAS 28 ESR se calculó para cada sujeto en la visita de selección y en la visita final de la Semana 14. A continuación, se calculó el cambio porcentual para cada paciente y se determinó un cambio porcentual medio para todos los sujetos.
Detección y Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATC2011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones