Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento dell'artrite reumatoide e sulla biopsia Valutazione del certolizumab Pegol (Cimzia)

26 febbraio 2014 aggiornato da: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Studio in aperto sulla biopsia sinoviale artroscopica pre e post trattamento per la valutazione degli effetti sinoviali immunomodulatori di Certolizumab Pegol su biomarcatori selezionati e sull'espressione genica

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio sponsorizzato dallo sperimentatore per determinare i potenziali effetti immunomodulatori del trattamento con Certolizumab Pegol (CZP) nel sito di attività della malattia (rivestimento sinoviale) in soggetti con artrite reumatoide (RA), utilizzando pre-trattamento e post trattamento artroscopico biopsie sinoviali ed ex vivo sull'espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato e datato
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni o più
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, l'artroscopia, i test di laboratorio e altre procedure
  • Diagnosi di AR basata sui criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Malattia attiva alla visita di screening
  • Metotrexato assunto ininterrottamente per almeno 12 settimane a un dosaggio stabile
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini i cui partner sono donne in età fertile sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante la partecipazione a questo studio
  • Il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi orali (inferiore o uguale a 10 mg/die di prednisone o equivalente) è accettato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Storia di protesi articolare infetta che è ancora in situ
  • Storia di allergia agli agenti anestetici locali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia attuale o recente di condizioni clinicamente significative non controllate (ad esempio, malattie renali, malattie del fegato, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, secondo la New York Heart Association)
  • Anamnesi o sospetta malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, ad es. sclerosi multipla o neurite ottica
  • Attuale partecipazione a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) formulazione liquida 200 mg sc - (dose di carico iniziale di 400 mg sc a 0 (basale), 2 e 4 settimane), quindi 200 mg sc ogni 2 settimane a 6, 8 e 10 settimane con sinoviale artroscopica biopsia tissutale prima e dopo il trattamento.
Droga: Certolizumab Pegol (CZP)
CZP è un anti-TNF, coniugato frammento Fab' di anticorpo umanizzato/polietilenglicole (PEG). CZP formulazione liquida 200 mg sc - (dose di carico iniziale di 400 mg sc a 0 (basale), 2 e 4 settimane), quindi 200 mg sc ogni 2 settimane a 6, 8 e 10 settimane.
Altri nomi:
  • Marca: Cimzia
  • Prodotto UCB: Certolizumab Pegol (CDP870)
  • Siringa preriempita: NDC50474-710-79
Procedura: Biopsia artroscopica del tessuto sinoviale
I soggetti saranno sottoposti ad artroscopia pre e post trattamento. L'artroscopia verrà eseguita su un'articolazione clinicamente infiammata. Verrà condotta una singola procedura di artroscopia utilizzando un artroscopio di piccolo calibro per ottenere tessuto sinoviale in ciascuna articolazione in tutti i soggetti. Verrà utilizzata solo l'anestesia locale. Verranno praticate due piccole incisioni per accogliere l'artroscopio e altri strumenti. Le biopsie sinoviali saranno ottenute utilizzando un rasoio motorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di TNFa sinoviale, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 e MMP-1 Dopo 12 settimane di trattamento con certolizumab pegol (CZP) in pazienti con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I campioni di biopsia del tessuto sinoviale sono stati prelevati al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con CZP. Questi campioni sono stati analizzati per determinare le concentrazioni di biomarcatori selezionati e per determinare la variazione percentuale della concentrazione dal basale alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto allo screening nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28 ESR dopo 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 14
Il DAS 28 ESR è un punteggio calcolato dai risultati di una valutazione articolare a 28 conteggi (il numero totale di articolazioni dolenti possibili è 28 e il numero totale di articolazioni gonfie possibili è 28), il tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) e il paziente Valutazione globale (misurata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, con il punteggio più basso possibile di 0 mm che indica che il soggetto non è affatto affetto da artrite e il punteggio più alto possibile di 100 mm che indica che il soggetto è gravemente affetto da artrite). Una VES DAS 28 inferiore indica una malattia meno attiva e una VES DAS 28 più alta indica una malattia più attiva. La VES DAS 28 è stata calcolata per ogni soggetto alla visita di screening e alla visita finale della Settimana 14. La variazione percentuale è stata quindi calcolata per ciascun paziente ed è stata determinata una variazione percentuale media per tutti i soggetti.
Proiezione e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATC2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni