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Tratamento da Artrite Reumatoide e Estudo de Biópsia Avaliando Certolizumabe Pegal (Cimzia)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Estudo aberto de biópsia sinovial artroscópica pré e pós-tratamento para avaliação dos efeitos sinoviais imunomoduladores de Certolizumabe Pegal em biomarcadores selecionados e expressão gênica

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo patrocinado pelo investigador para determinar os potenciais efeitos imunomoduladores do tratamento com Certolizumabe Pegol (CZP) no local da atividade da doença (revestimento sinovial) em indivíduos com artrite reumatoide (AR), usando pré-tratamento e pós-tratamento tratamento de biópsias sinoviais artroscópicas e ex vivo na expressão gênica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de consentimento informado assinado e datado
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, artroscopia, exames laboratoriais e outros procedimentos
  • Diagnóstico de AR baseado no American College of Rheumatology (ACR) 1987 Critérios revisados
  • Doença ativa na visita de triagem
  • Metotrexato tomado continuamente por pelo menos 12 semanas em uma dosagem estável
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante a participação neste estudo
  • O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e corticosteroides orais (menor ou igual a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) é aceito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
  • História de prótese articular infectada que ainda está in situ
  • História de alergia a agentes anestésicos locais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico atual ou recente de condições clinicamente significativas não controladas (por exemplo, doença renal, doença hepática, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, de acordo com a New York Heart Association)
  • História ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central, por ex. esclerose múltipla ou neurite óptica
  • Participação atual em ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Certolizumabe Pegal (CZP)
Certolizumabe Pegal (CZP) formulação líquida 200 mg sc -(dose de ataque inicial de 400 mg sc em 0 (linha de base), 2 e 4 semanas), depois 200 mg sc a cada 2 semanas em 6, 8 e 10 semanas com sinovial artroscópica biópsia de tecido pré e pós-tratamento.
Medicamento: Certolizumabe Pegal (CZP)
CZP é um fragmento Fab' de anticorpo humanizado anti-TNF/conjugado de polietileno glicol (PEG). Formulação líquida de CZP 200 mg sc - (dose de carga inicial de 400 mg sc em 0 (linha de base), 2 e 4 semanas), depois 200 mg sc a cada 2 semanas em 6, 8 e 10 semanas.
Outros nomes:
  • Nome da marca: Cimzia
  • Produto UCB: Certolizumabe Pegal (CDP870)
  • Seringa pré-cheia: NDC50474-710-79
Procedimento: Biópsia artroscópica do tecido sinovial
Os indivíduos serão submetidos a artroscopia Pré e Pós Tratamento. A artroscopia será realizada em uma articulação clinicamente inflamada. Um único procedimento de artroscopia usando um artroscópio de pequeno calibre será realizado para obter tecido sinovial em cada articulação em todos os indivíduos. Será utilizada apenas anestesia local. Duas pequenas incisões serão feitas para acomodar o artroscópio e outros instrumentos. As biópsias sinoviais serão obtidas usando um barbeador motorizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em TNFa sinovial, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 e MMP-1 Após 12 semanas de tratamento com Certolizumabe Pegal (CZP) em pacientes com artrite reumatóide
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de biópsia de tecido sinovial foram coletadas no início e 12 semanas após o início do tratamento com CZP. Essas amostras foram analisadas para determinar as concentrações de biomarcadores selecionados e para determinar a variação percentual na concentração desde o início até a semana 12.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da triagem na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 ESR após 14 semanas de tratamento
Prazo: Triagem e Semana 14
O DAS 28 ESR é uma pontuação calculada a partir dos resultados de uma avaliação articular de 28 contagens (o número total possível de articulações dolorosas é 28 e o número total possível de articulações inchadas é 28), a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e o paciente Avaliação global (medida usando uma escala analógica visual de 100 mm, com a pontuação mais baixa possível de 0 mm, significando que o indivíduo não é afetado pela artrite e a pontuação mais alta possível de 100 mm, significando que o indivíduo é gravemente afetado pela artrite). Um DAS 28 ESR mais baixo indica doença menos ativa e um DAS 28 ESR mais alto indica doença mais ativa. O DAS 28 ESR foi calculado para cada sujeito na visita de triagem e na visita final da semana 14. A alteração percentual foi então calculada para cada paciente e foi determinada uma alteração percentual média para todos os indivíduos.
Triagem e Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATC2011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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