Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová kognitivně-behaviorální intervence pro sociální úzkost u schizofrenie

21. října 2022 aktualizováno: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Manuální skupinová kognitivně-behaviorální intervence pro sociální úzkost u schizofrenie: pilotní studie účinnosti.

Tato studie prozkoumá užitečnost krátké psychologické skupinové léčby zvané kognitivně-behaviorální terapie nebo CBT. CBT je forma terapie, která je velmi strukturovaná a jejím cílem je zlepšit obtíže, které souvisejí s chováním a emocemi tím, že se nejprve pracuje na identifikaci a změně negativních nepřesných myšlenek. Hlavním cílem této intervence je zjistit, zda skupinová KBT snižuje symptomy sociální úzkosti u lidí se schizofrenií tak, aby mohli zlepšit své sociální fungování a pomoci jejich psychotickým symptomům. Studie porovnává užitečnost přidání CBT ke standardním službám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociální úzkost je vysoce převládající u lidí se schizofrenií a představuje hlavní překážku pozitivních funkčních výsledků. Sociální úzkost je léčitelný stav, ale v souvislosti s psychózou se jí zatím dostalo jen malé pozornosti. Současná manuální léčba sociální úzkosti nemusí být pro lidi se schizofrenií optimální z řady výše popsaných důvodů. Přizpůsobená intervence KBT pro schizofrenii se musí zaměřit na stigma spojené s nemocí, přítomnost špatných sociálních dovedností, přítomnost bludných a perzekučních představ, možné omezené schopnosti čtení a související kognitivní deficity. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat adaptovanou skupinovou CBT pro sociální úzkost. Hlavním cílem tohoto výzkumného návrhu je porovnat dopad KBT intervence pro léčbu sociální úzkosti u schizofrenie se standardní péčí (péče jako obvykle) na snížení symptomů sociální úzkosti. Vezmeme-li v úvahu vztah mezi určitými charakteristikami sociální úzkosti (např. sociální stažení) se sníženou kvalitou života a špatným funkčním výsledkem je sekundárním cílem prozkoumat dopad snížené sociální úzkosti na funkční výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy schizofrenního spektra; ve věku 18-50 let; umět číst a psát na středně pokročilé úrovni (vzdělání > 8 let a více); skóre sociální úzkosti nad 34 pro SIAS, nad 19 pro SPIN a nad 20 pro BSPS; a přítomnost pozorovatelných klinických příznaků podporujících diagnózu sociální úzkostné poruchy na ose I.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika afektivní psychózy; aktuálně klinicky stabilní [skóre 3 nebo méně hodnocení SAPS; skóre Global Assessment Scale (Endicott, et al., 1976) ≥ 50]; nemají žádnou významnou přítomnost sociální úzkosti (skóre na stupnici pod mezní hodnotou); hospitalizován nebo hospitalizován v době náboru; a změnu medikace během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence na bázi CBT
Porovnejte dopad KBT intervence na léčbu sociální úzkosti u schizofrenie se standardní péčí (péče jako obvykle)
Behaviorální: Okamžitá intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii
Tato intervence bude zahrnovat: i) psychoedukaci o sociální úzkostné poruše; ii) Kognitivní restrukturalizace: Identifikujte negativní myšlenky, které se objevují před, během nebo po situacích vyvolávajících úzkost; Zhodnotit přesnost jejich myšlenek ve světle údajů získaných ze Sokratova dotazování nebo jako výsledek tzv. behaviorálních experimentů; a na základě získaných informací odvodit racionální alternativní myšlenky; iii) Komponenta expozice, která se zaměřuje na shromažďování informací, které pacientům umožní revidovat jejich úsudek o stupni rizika, kterému jsou vystaveni v obávaných situacích, zpochybnit jejich dysfunkční přesvědčení o sobě samém ve vztahu k nemoci a vlastní účinnosti. (související se sociálním statusem) a iv) Použití záznamů myšlenek k identifikaci, prozkoumání a zpochybnění negativních myšlenek o dysfunkční vlastní identitě a základních přesvědčeních souvisejících s nástupem a přítomností diagnózy schizofrenie.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče poskytovaná pacientům na klinice/nemocnici – randomizována na čekací listinu, aby obdrželi intervenci KBT na konci skupiny, která okamžitě obdržela intervenci
Behaviorální: Seznam čekatelů
Skupina, která dostává léčbu jako obvykle (TAU), bude zařazena na čekací listinu, aby obdržela intervenci CBT na konci experimentální skupiny, ta, která obdrží intervenci okamžitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení symptomů sociální úzkosti
Časové okno: 13týdenní intervenční program
Porovnat účinnost snížení symptomů sociální úzkosti 13týdenní skupinové CBT pro sociální úzkost upravenou pro lidi se schizofrenií ve srovnání s kontrolním stavem zahrnujícím účastníky, kteří budou dostávat pouze standardní péči, následovanou navrženou intervencí na základě čekací listiny
13týdenní intervenční program

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní příznaky redukce schizofrenie
Časové okno: 13týdenní intervenční program
Změřit účinek skupinové KBT intervence pro sociální úzkost na pozitivní a negativní symptomy schizofrenie.
13týdenní intervenční program

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Mental Health University Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-273-PSY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení