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Intervención Cognitivo-Conductual Grupal para la Ansiedad Social en la Esquizofrenia

21 de octubre de 2022 actualizado por: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Intervención cognitivo-conductual grupal manualizada para la ansiedad social en la esquizofrenia: un estudio piloto de eficacia.

Este estudio explorará la utilidad de un tratamiento grupal psicológico corto llamado terapia cognitivo-conductual o TCC. La TCC es una forma de terapia muy estructurada y tiene como objetivo mejorar las dificultades relacionadas con los comportamientos y las emociones trabajando primero en identificar y cambiar los pensamientos negativos e inexactos. El objetivo principal de esta intervención es ver si la TCC grupal reduce los síntomas de ansiedad social en personas con esquizofrenia para que puedan mejorar su funcionamiento social y ayudar a sus síntomas psicóticos. El estudio compara la utilidad de agregar CBT a los servicios estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ansiedad social es muy frecuente en las personas con esquizofrenia y representa un obstáculo importante para los resultados funcionales positivos. La ansiedad social es una condición tratable pero, en el contexto de la psicosis, ha recibido poca atención hasta el momento. El tratamiento manual existente actual para la ansiedad social puede no ser óptimo para las personas con esquizofrenia por una serie de razones descritas anteriormente. Una intervención de TCC adaptada para la esquizofrenia debe abordar el estigma asociado a la enfermedad, la presencia de habilidades sociales deficientes, la presencia de ideas delirantes y persecutorias, las posibles habilidades de lectura limitadas y los déficits cognitivos asociados. Los investigadores proponen desarrollar y probar una TCC grupal adaptada para la ansiedad social. El objetivo principal de esta propuesta de investigación es contrastar el impacto de una intervención de TCC para el tratamiento de la ansiedad social en la esquizofrenia con la atención estándar (cuidado habitual) en la reducción de los síntomas de la ansiedad social. Teniendo en cuenta la relación entre ciertas características de la ansiedad social (p. retraimiento social) con calidad de vida disminuida y resultado funcional deficiente, un objetivo secundario es examinar el impacto de la reducción de la ansiedad social en el resultado funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia; 18-50 años; ser capaz de leer y escribir en un nivel intermedio (Educación > 8 años o más); puntuaciones de ansiedad social por encima de 34 para el SIAS, por encima de 19 para el SPIN y por encima de 20 para el BSPS; y la presencia de síntomas clínicos observables que apoyen el diagnóstico de un trastorno de ansiedad social en el Eje I.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de psicosis afectiva; actualmente clínicamente estable [puntaje de 3 o menos de las calificaciones SAPS; puntuación de la escala de evaluación global (Endicott, et al., 1976) de ≥ 50]; no tener presencia significativa de ansiedad social (puntuación en escalas por debajo del punto de corte); hospitalizado u hospitalizado en el momento del reclutamiento; y un cambio de medicación en las últimas 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en TCC
Comparar el impacto de una intervención de TCC para el tratamiento de la ansiedad social en la esquizofrenia con la atención estándar (atención habitual)
Conductual: Intervención basada en Terapia Cognitivo-Conductual inmediatamente
Esta intervención incluirá: i) Psicoeducación sobre el trastorno de ansiedad social; ii) Reestructuración Cognitiva: Identificar pensamientos negativos que ocurren antes, durante o después de situaciones que provocan ansiedad; Evaluar la precisión de sus pensamientos a la luz de los datos derivados del cuestionamiento socrático o como resultado de los llamados experimentos de comportamiento; y derivar pensamientos alternativos racionales basados ​​en la información adquirida; iii) Componente de exposición, que se centra en la recopilación de información que permitirá a los pacientes revisar sus juicios sobre el grado de riesgo al que están expuestos en situaciones temidas, cuestionar sus creencias disfuncionales sobre el yo en relación con la enfermedad y su autoeficacia. (relacionado con el estado social), y iv) uso de registros de pensamientos para identificar, explorar y cuestionar los pensamientos negativos sobre la identidad propia disfuncional y las creencias fundamentales relacionadas con el inicio y la presencia del diagnóstico de esquizofrenia.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Atención habitual que reciben los pacientes en la clínica/hospital: asignados al azar a una lista de espera para recibir la intervención de TCC al final del grupo que recibió la intervención de inmediato
Conductual: Lista de espera
El grupo que recibe el tratamiento habitual (TAU) se pondrá en una lista de espera para recibir la intervención de TCC al final del grupo experimental, el que recibe la intervención inmediatamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Programa de intervención de 13 semanas
Comparar la efectividad en la reducción de los síntomas de ansiedad social de una TCC grupal de 13 semanas para la ansiedad social adaptada para personas con esquizofrenia en relación con una condición de control que involucró a participantes que solo recibirán atención estándar, seguida de la intervención propuesta en una lista de espera.
Programa de intervención de 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas positivos y negativos de la reducción de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Programa de intervención de 13 semanas
Medir el efecto de una intervención de TCC grupal para la ansiedad social sobre los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Programa de intervención de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Douglas Mental Health University Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-273-PSY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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