Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäkognitiivis-käyttäytymisinterventio sosiaaliseen ahdistukseen skitsofreniassa

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Manuaalinen ryhmäkognitiivis-käyttäytymisinterventio sosiaaliseen ahdistukseen skitsofreniassa: tehokkuuspilottitutkimus.

Tämä tutkimus tutkii lyhyen psykologisen ryhmähoidon, jota kutsutaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaksi tai CBT:ksi, hyödyllisyyttä. CBT on terapiamuoto, joka on hyvin jäsennelty ja sen tavoitteena on parantaa käyttäytymiseen ja tunteisiin liittyviä vaikeuksia pyrkimällä ensin tunnistamaan ja muuttamaan negatiivisia epätarkkoja ajatuksia. Tämän intervention päätavoitteena on nähdä, vähentääkö ryhmä CBT skitsofreniapotilaiden sosiaalisen ahdistuksen oireita, jotta he voivat parantaa sosiaalista toimintaansa ja auttaa psykoottisia oireitaan. Tutkimuksessa verrataan CBT:n lisäämisen hyödyllisyyttä vakiopalveluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen ahdistuneisuus on erittäin yleistä skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä ja se on merkittävä este positiivisille toiminnallisille tuloksille. Sosiaalinen ahdistuneisuus on hoidettavissa oleva tila, mutta siihen on toistaiseksi kiinnitetty vain vähän huomiota psykoosin yhteydessä. Nykyinen manuaalinen sosiaalisen ahdistuksen hoito ei ehkä ole optimaalinen skitsofreniaa sairastaville useista edellä kuvatuista syistä. Skitsofreniaan mukautetun CBT-intervention tulee kohdistua sairauteen liittyvään leimautumiseen, heikkoihin sosiaalisiin taitoihin, harhaanjohtaviin ja vainoaviin ideoihin, mahdollisiin rajoittuneisiin lukukykyihin ja niihin liittyviin kognitiivisiin puutteisiin. Tutkijat ehdottavat sosiaaliseen ahdistukseen mukautetun ryhmä-CBT:n kehittämistä ja testaamista. Tämän tutkimusehdotuksen päätavoitteena on verrata skitsofrenian sosiaalisen ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitetun CBT-intervention vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (yleinen hoito) sosiaalisen ahdistuksen oireiden vähentämisessä. Kun otetaan huomioon sosiaalisen ahdistuksen tiettyjen ominaisuuksien välinen suhde (esim. sosiaalinen vetäytyminen) heikentyneen elämänlaadun ja huonon toiminnallisen tuloksen kanssa, toissijaisena tavoitteena on tutkia vähentyneen sosiaalisen ahdistuksen vaikutusta toimintakykyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi; ikä 18-50; osaa lukea ja kirjoittaa keskitasolla (koulutus > 8 vuotta tai enemmän); sosiaalisen ahdistuneisuuden pisteet yli 34 SIAS:ssä, yli 19 SPIN:ssä ja yli 20 BSPS:ssä; ja havaittavissa olevat kliiniset oireet, jotka tukevat sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosia akselilla I.

Poissulkemiskriteerit:

  • Affektiivisen psykoosin diagnoosi; tällä hetkellä kliinisesti vakaa [pistemäärä 3 tai vähemmän SAPS-luokittelusta; Global Assessment Scale -pistemäärä (Endicott et ai., 1976) ≥ 50]; ei ole merkittävää sosiaalista ahdistusta (pisteet asteikoissa alle rajan); sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa rekrytointihetkellä; ja vaihtanut lääkitystä viimeisen 6 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBT-pohjainen interventio
Vertaa CBT-intervention vaikutusta sosiaalisen ahdistuksen hoitoon skitsofrenian yhteydessä tavalliseen hoitoon (hoito kuten tavallista)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaan perustuva interventio välittömästi
Tämä interventio sisältää: i) sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön psykokasvatusta; ii) Kognitiivinen uudelleenjärjestely: Tunnista negatiiviset ajatukset, joita esiintyy ennen ahdistusta herättäviä tilanteita, niiden aikana tai niiden jälkeen; Arvioi ajatustensa paikkansapitävyyttä sokraattisesta kyseenalaistamisesta tai ns. käyttäytymiskokeista saatujen tietojen valossa; ja johtamaan rationaalisia vaihtoehtoisia ajatuksia hankitun tiedon perusteella; iii) altistumiskomponentti, joka keskittyy tiedon keräämiseen, jonka avulla potilaat voivat tarkistaa arvionsa riskiasteesta, jolle he ovat alttiina pelätyissä tilanteissa, kyseenalaistaa heidän toimintakyvyttömät uskomuksensa itsestä suhteessa sairauteen ja omaan tehokkuuteensa. (liittyy sosiaaliseen asemaan) ja iv) Ajatustietojen käyttö tunnistamaan, tutkimaan ja kiistämään negatiivisia ajatuksia toimintahäiriöstä itse-identiteetistä ja perususkomuksista, jotka liittyvät skitsofrenian diagnoosin alkamiseen ja esiintymiseen.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Potilaiden saama tavanomainen hoito klinikalla/sairaalassa – satunnaistettu jonotuslistalle saamaan CBT-intervention välittömästi hoidon saaneen ryhmän lopussa
Käyttäytyminen: Odotuslista
Tavallista hoitoa (TAU) saava ryhmä laitetaan jonotuslistalle CBT-interventioon koeryhmän lopussa, joka saa interventio välittömästi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen ahdistuksen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 13 viikon interventio-ohjelma
Vertaa tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä skitsofreniapotilaille mukautetun 13-viikkoisen ryhmän sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä verrattuna kontrollitilaan, jossa osallistujat saavat vain tavallista hoitoa, minkä jälkeen ehdotettu interventio jonotuslistalla
13 viikon interventio-ohjelma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian vähentämisen positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 13 viikon interventio-ohjelma
Mittaa sosiaalisen ahdistuksen ryhmä-CBT-intervention vaikutusta skitsofrenian positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin.
13 viikon interventio-ohjelma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Douglas Mental Health University Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-273-PSY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia