Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku lęku społecznego w schizofrenii

21 października 2022 zaktualizowane przez: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Zręczna grupowa interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku lęku społecznego w schizofrenii: badanie pilotażowe skuteczności.

W tym badaniu zbadamy przydatność krótkiej psychologicznej terapii grupowej zwanej terapią poznawczo-behawioralną lub CBT. CBT to forma terapii, która jest bardzo ustrukturyzowana i ma na celu poprawę trudności związanych z zachowaniami i emocjami, najpierw pracując nad identyfikacją i zmianą negatywnych, nietrafnych myśli. Głównym celem tej interwencji jest sprawdzenie, czy grupowa CBT zmniejsza objawy lęku społecznego u osób ze schizofrenią, aby mogły one poprawić swoje funkcjonowanie społeczne i złagodzić objawy psychotyczne. W badaniu porównano przydatność dodania CBT do standardowych usług.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk społeczny jest bardzo powszechny u osób ze schizofrenią i stanowi główną przeszkodę w osiąganiu pozytywnych wyników funkcjonalnych. Fobia społeczna jest chorobą, którą można leczyć, ale w kontekście psychozy poświęcono jej jak dotąd niewiele uwagi. Obecne istniejące manualne leczenie lęku społecznego może nie być optymalne dla osób ze schizofrenią z wielu powodów opisanych powyżej. Dostosowana interwencja CBT w przypadku schizofrenii musi być ukierunkowana na piętno związane z chorobą, obecność słabych umiejętności społecznych, obecność urojeń i myśli prześladowczych, możliwe ograniczone umiejętności czytania i związane z nimi deficyty poznawcze. Badacze proponują opracowanie i przetestowanie dostosowanej grupowej CBT pod kątem lęku społecznego. Głównym celem tej propozycji badawczej jest porównanie wpływu interwencji CBT w leczeniu lęku społecznego w schizofrenii ze standardową opieką (opieką jak zwykle) na zmniejszenie objawów lęku społecznego. Biorąc pod uwagę związek między pewnymi cechami lęku społecznego (np. wycofanie społeczne) z obniżoną jakością życia i złymi wynikami funkcjonalnymi, drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu zmniejszonego lęku społecznego na wyniki funkcjonalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii; w wieku 18-50 lat; umieć czytać i pisać na poziomie średniozaawansowanym (wykształcenie > 8 lat lub więcej); wyniki lęku społecznego powyżej 34 dla SIAS, powyżej 19 dla SPIN i powyżej 20 dla BSPS; oraz obecność obserwowalnych objawów klinicznych wspierających rozpoznanie zespołu lęku społecznego na osi I.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie psychozy afektywnej; obecnie stabilny klinicznie [wynik 3 lub mniej w skali SAPS; wynik Global Assessment Scale (Endicott i in., 1976) ≥ 50]; nie mają znaczącej obecności lęku społecznego (wynik na skalach poniżej punktu odcięcia); hospitalizowani lub hospitalizowani w czasie rekrutacji; i zmianę leku w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na CBT
Porównaj wpływ interwencji CBT na leczenie lęku społecznego w schizofrenii ze standardową opieką (opieka jak zwykle)
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Interwencja ta będzie obejmować: i) psychoedukację dotyczącą zespołu lęku społecznego; ii) Restrukturyzacja poznawcza: Zidentyfikuj negatywne myśli, które pojawiają się przed, w trakcie lub po sytuacjach wywołujących niepokój; Oceniać trafność swoich myśli w świetle danych pochodzących z sokratejskiego przesłuchania lub w wyniku tzw. eksperymentów behawioralnych; i wyprowadzać racjonalne, alternatywne myśli na podstawie zdobytych informacji; iii) Komponent ekspozycji, który koncentruje się na gromadzeniu informacji, które pozwolą pacjentom zrewidować swoje osądy dotyczące stopnia ryzyka, na jakie są narażeni w sytuacjach budzących lęk, kwestionować ich dysfunkcyjne przekonania na temat siebie w odniesieniu do choroby i własnej skuteczności (związane ze statusem społecznym) oraz iv) Wykorzystanie zapisów myśli do identyfikowania, eksplorowania i kwestionowania negatywnych myśli na temat dysfunkcyjnej tożsamości i podstawowych przekonań związanych z początkiem i obecnością diagnozy schizofrenii.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka otrzymywana przez pacjentów w przychodni/szpitalu — przydzieleni losowo do listy oczekujących na interwencję CBT na końcu grupy, która otrzymała natychmiastową interwencję
Behawioralne: Lista oczekujących
Grupa otrzymująca leczenie jak zwykle (TAU) zostanie umieszczona na liście oczekujących na interwencję CBT na końcu grupy eksperymentalnej, przy czym ta, która otrzyma interwencję natychmiast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: 13-tygodniowy program interwencyjny
Porównanie skuteczności redukcji objawów lęku społecznego 13-tygodniowej grupowej CBT dla osób ze schizofrenią w stosunku do stanu kontrolnego z udziałem uczestników, którzy będą otrzymywać tylko standardową opiekę, po której nastąpi proponowana interwencja na podstawie listy oczekujących
13-tygodniowy program interwencyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne objawy redukcji schizofrenii
Ramy czasowe: 13-tygodniowy program interwencyjny
Aby zmierzyć wpływ grupowej interwencji CBT w przypadku lęku społecznego na pozytywne i negatywne objawy schizofrenii.
13-tygodniowy program interwencyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Douglas Mental Health University Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-273-PSY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami