Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppekognitiv-atferdsintervensjon for sosial angst ved schizofreni

21. oktober 2022 oppdatert av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Manuell gruppe kognitiv atferdsintervensjon for sosial angst ved schizofreni: en pilotstudie om effektivitet.

Denne studien vil utforske nytten av en kort psykologisk gruppebehandling kalt kognitiv atferdsterapi, eller CBT. CBT er en terapiform som er veldig strukturert og den har som mål å forbedre vansker som er relatert til atferd og følelser ved først å jobbe med å identifisere og endre negative unøyaktige tanker. Hovedmålet med denne intervensjonen er å se om gruppe CBT reduserer symptomene på sosial angst hos personer med schizofreni, slik at de kan forbedre sin sosiale funksjon og hjelpe sine psykotiske symptomer. Studien sammenligner nytten av å legge CBT til standardtjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sosial angst er svært utbredt hos personer med schizofreni og representerer en stor hindring for positive funksjonelle utfall. Sosial angst er en tilstand som kan behandles, men har i psykosesammenheng kun fått lite oppmerksomhet så langt. Nåværende eksisterende manuell behandling for sosial angst er kanskje ikke optimal for personer med schizofreni av en rekke årsaker beskrevet ovenfor. En tilpasset CBT-intervensjon for schizofreni må målrettes mot stigma knyttet til sykdommen, tilstedeværelsen av dårlige sosiale ferdigheter, tilstedeværelsen av vrangforestillinger og forfølgende ideer, mulige begrensede leseevner og tilhørende kognitive mangler. Etterforskerne foreslår å utvikle og teste en tilpasset gruppe CBT for sosial angst. Hovedmålet med dette forskningsforslaget er å sammenligne effekten av en CBT-intervensjon for behandling av sosial angst ved schizofreni med standardbehandling (pleie som vanlig) for å redusere symptomer på sosial angst. Med tanke på forholdet mellom visse kjennetegn ved sosial angst (f. sosial tilbaketrekning) med redusert livskvalitet og dårlig funksjonelt resultat, er et sekundært mål å undersøke effekten av redusert sosial angst på funksjonelt utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse; i alderen 18-50 år; kunne lese og skrive på mellomnivå (Utdanning > 8 år eller mer); sosial angst skårer over 34 for SIAS, over 19 for SPIN og over 20 for BSPS; og tilstedeværelsen av observerbare kliniske symptomer som støtter diagnosen av en sosial angstlidelse på akse I.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av affektiv psykose; for tiden klinisk stabil [score på 3 eller mindre av SAPS-vurderingene; Global Assessment Scale-score (Endicott, et al., 1976) på ≥ 50]; har ingen signifikant tilstedeværelse av sosial angst (score på skalaer under cut-off); innlagt på sykehus eller på sykehus på tidspunktet for rekruttering; og bytte medisin i løpet av de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBT-basert intervensjon
Sammenlign effekten av en CBT-intervensjon for behandling av sosial angst ved schizofreni med standardbehandling (pleie som vanlig)
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsterapibasert intervensjon umiddelbart
Denne intervensjonen vil omfatte: i) Psykoedukasjon om sosial angstlidelse; ii) Kognitiv restrukturering: Identifiser negative tanker som oppstår før, under eller etter angstprovoserende situasjoner; Vurdere nøyaktigheten av deres tanker i lys av data hentet fra sokratiske spørsmål eller som et resultat av såkalte atferdseksperimenter; og utlede rasjonelle alternative tanker basert på den ervervede informasjonen; iii) Eksponeringskomponent, som fokuserer på innsamling av informasjon som vil gjøre det mulig for pasienter å revidere sine vurderinger om graden av risiko de er utsatt for i fryktede situasjoner, utfordre deres dysfunksjonelle tro på seg selv i forhold til sykdommen og deres egeneffektivitet (relatert sosial status), og iv) Bruk av tankejournaler for å identifisere, utforske og bestride negative tanker om dysfunksjonell selvidentitet og kjerneoppfatninger knyttet til utbruddet og tilstedeværelsen av diagnosen schizofreni.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Vanlig behandling mottatt av pasienter ved klinikk/sykehus - randomisert til en venteliste for å motta CBT-intervensjonen på slutten av gruppen som mottok intervensjonen umiddelbart
Atferdsmessig: Venteliste
Gruppen som mottar behandling som vanlig (TAU) vil bli satt på en venteliste for å motta CBT-intervensjonen ved slutten av forsøksgruppen, den som mottar intervensjonen umiddelbart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av sosial angstsymptomer
Tidsramme: 13 ukers intervensjonsprogram
Å sammenligne effektiviteten i sosial angstsymptomreduksjon av en 13-ukers gruppe CBT for sosial angst tilpasset personer med schizofreni i forhold til en kontrolltilstand som involverer deltakere som kun vil motta standardbehandling, etterfulgt av den foreslåtte intervensjonen på ventelistebasis
13 ukers intervensjonsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på schizofreni reduksjon
Tidsramme: 13 ukers intervensjonsprogram
Å måle effekten av en gruppe CBT-intervensjon for sosial angst på positive og negative symptomer på schizofreni.
13 ukers intervensjonsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Douglas Mental Health University Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-273-PSY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger