Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppekognitiv adfærdsintervention for social angst ved skizofreni

21. oktober 2022 opdateret af: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Manualiseret gruppekognitiv adfærdsintervention for social angst ved skizofreni: en effektivitetpilotundersøgelse.

Denne undersøgelse vil udforske hjælpsomheden ved en kort psykologisk gruppebehandling kaldet kognitiv adfærdsterapi eller CBT. CBT er en terapiform, der er meget struktureret, og den har til formål at forbedre vanskeligheder, der er relateret til adfærd og følelser, ved først at arbejde med at identificere og ændre negative unøjagtige tanker. Hovedmålet med denne intervention er at se, om gruppe-CBT reducerer symptomerne på social angst hos mennesker med skizofreni, så de kan forbedre deres sociale funktionsevne og hjælpe deres psykotiske symptomer. Undersøgelsen sammenligner nytten af ​​at tilføje CBT til standardtjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social angst er meget udbredt hos mennesker med skizofreni og udgør en stor hindring for positive funktionelle resultater. Social angst er en tilstand, der kan behandles, men har i psykosesammenhæng kun fået ringe opmærksomhed indtil videre. Den nuværende eksisterende manuelle behandling af social angst er muligvis ikke optimal for personer med skizofreni af en række årsager beskrevet ovenfor. En tilpasset CBT-intervention til skizofreni skal målrettes mod stigmatiseringen forbundet med sygdommen, tilstedeværelsen af ​​dårlige sociale færdigheder, tilstedeværelsen af ​​vrangforestillinger og forfølgende ideer, mulige begrænsede læseevner og tilhørende kognitive mangler. Efterforskerne foreslår at udvikle og teste en tilpasset gruppe CBT til social angst. Hovedformålet med dette forskningsforslag er at sammenligne virkningen af ​​en CBT-intervention til behandling af social angst ved skizofreni med standardpleje (pleje som sædvanlig) for at reducere symptomer på social angst. I betragtning af forholdet mellem visse karakteristika ved social angst (f.eks. social tilbagetrækning) med nedsat livskvalitet og dårligt funktionelt resultat, er et sekundært mål at undersøge virkningen af ​​reduceret social angst på funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en skizofreni spektrum lidelse; i alderen 18-50 år; kunne læse og skrive på mellemniveau (Uddannelse > 8 år eller mere); social angst scorer over 34 for SIAS, over 19 for SPIN og over 20 for BSPS; og tilstedeværelsen af ​​observerbare kliniske symptomer, der understøtter diagnosen af ​​en social angstlidelse på akse I.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af affektiv psykose; i øjeblikket klinisk stabil [score på 3 eller mindre af SAPS-klassificeringerne; Global Assessment Scale-score (Endicott, et al., 1976) på ≥ 50]; har ingen signifikant tilstedeværelse af social angst (score på skalaer under cut-off); indlagt eller indlagt på ansættelsestidspunktet; og skiftet medicin inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-baseret intervention
Sammenlign virkningen af ​​en CBT-intervention til behandling af social angst ved skizofreni med standardbehandling (pleje som sædvanlig)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi baseret intervention med det samme
Denne intervention vil omfatte: i) Psykoedukation om social angstlidelse; ii) Kognitiv omstrukturering: Identificer negative tanker, der opstår før, under eller efter angstfremkaldende situationer; Vurdere nøjagtigheden af ​​deres tanker i lyset af data, der stammer fra sokratiske spørgsmål eller som et resultat af såkaldte adfærdseksperimenter; og udlede rationelle alternative tanker baseret på den erhvervede information; iii) Eksponeringskomponent, som fokuserer på indsamling af information, der vil give patienterne mulighed for at revidere deres vurderinger om graden af ​​risiko, som de er udsat for i frygtede situationer, udfordre deres dysfunktionelle overbevisninger om selvet i forhold til sygdommen og deres selveffektivitet (relateret social status), og iv) Brug af tankeregistreringer til at identificere, udforske og bestride negative tanker om dysfunktionel selvidentitet og kerneoverbevisninger relateret til opståen og tilstedeværelsen af ​​diagnosen skizofreni.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje modtaget af patienter på klinik/hospital - randomiseret til en venteliste for at modtage CBT-interventionen i slutningen af ​​gruppen, der modtog interventionen med det samme
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Gruppen, der modtager behandling som sædvanlig (TAU), vil blive sat på en venteliste for at modtage CBT-interventionen i slutningen af ​​forsøgsgruppen, den, der modtager interventionen med det samme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af symptomer på social angst
Tidsramme: 13 ugers interventionsprogram
At sammenligne effektiviteten i social angstsymptomreduktion af en 13-ugers gruppe CBT for social angst tilpasset personer med skizofreni i forhold til en kontroltilstand, der involverer deltagere, som kun vil modtage standardbehandling, efterfulgt af den foreslåede intervention på ventelistebasis
13 ugers interventionsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på skizofreni reduktion
Tidsramme: 13 ugers interventionsprogram
At måle effekten af ​​en gruppe CBT-intervention for social angst på positive og negative symptomer på skizofreni.
13 ugers interventionsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Douglas Mental Health University Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-273-PSY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger