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Intervento cognitivo-comportamentale di gruppo per l'ansia sociale nella schizofrenia

21 ottobre 2022 aggiornato da: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Intervento cognitivo-comportamentale di gruppo manualizzato per l'ansia sociale nella schizofrenia: uno studio pilota sull'efficacia.

Questo studio esplorerà l'utilità di un breve trattamento psicologico di gruppo chiamato terapia cognitivo-comportamentale o CBT. La CBT è una forma di terapia molto strutturata e mira a migliorare le difficoltà legate a comportamenti ed emozioni lavorando prima sull'identificazione e sulla modifica dei pensieri negativi imprecisi. L'obiettivo principale di questo intervento è vedere se la CBT di gruppo riduce i sintomi dell'ansia sociale nelle persone con schizofrenia in modo che possano migliorare il loro funzionamento sociale e aiutare i loro sintomi psicotici. Lo studio confronta l'utilità di aggiungere la CBT ai servizi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia sociale è molto diffusa nelle persone con schizofrenia e rappresenta un ostacolo importante per risultati funzionali positivi. L'ansia sociale è una condizione curabile ma, nel contesto della psicosi, finora ha ricevuto solo scarsa attenzione. L'attuale trattamento manualizzato esistente per l'ansia sociale potrebbe non essere ottimale per le persone con schizofrenia per una serie di motivi sopra descritti. Un intervento CBT adattato per la schizofrenia deve prendere di mira lo stigma associato alla malattia, la presenza di scarse abilità sociali, la presenza di idee deliranti e persecutorie, possibili capacità di lettura limitate e deficit cognitivi associati. I ricercatori propongono di sviluppare e testare una CBT di gruppo adattata per l'ansia sociale. L'obiettivo principale di questa proposta di ricerca è contrastare l'impatto di un intervento di CBT per il trattamento dell'ansia sociale nella schizofrenia con cure standard (care as usual) sulla riduzione dei sintomi dell'ansia sociale. Considerando la relazione tra alcune caratteristiche dell'ansia sociale (ad es. ritiro sociale) con ridotta qualità della vita e scarso esito funzionale, un obiettivo secondario è esaminare l'impatto della ridotta ansia sociale sull'esito funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • RUIS McGill CBT Teaching & Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia; 18-50 anni; essere in grado di leggere e scrivere a un livello intermedio (istruzione > 8 anni o più); punteggi di ansia sociale superiori a 34 per SIAS, superiori a 19 per SPIN e superiori a 20 per BSPS; e la presenza di sintomi clinici osservabili a supporto della diagnosi di un disturbo d'ansia sociale sull'Asse I.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di psicosi affettiva; attualmente clinicamente stabile [punteggio di 3 o meno delle valutazioni SAPS; Punteggio Global Assessment Scale (Endicott, et al., 1976) di ≥ 50]; non avere una presenza significativa di ansia sociale (punteggio su scale inferiori al cut-off); ricoverato o ricoverato al momento dell'assunzione; e un cambio di farmaco nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla CBT
Contrastare l'impatto di un intervento di CBT per il trattamento dell'ansia sociale nella schizofrenia con cure standard (cura come al solito)
Comportamentale: Intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale immediatamente
Questo intervento includerà: i) Psicoeducazione sul disturbo d'ansia sociale; ii) Ristrutturazione cognitiva: identificare i pensieri negativi che si verificano prima, durante o dopo situazioni che provocano ansia; Valutare l'esattezza dei loro pensieri alla luce dei dati derivati ​​dall'interrogazione socratica o come risultato dei cosiddetti esperimenti comportamentali; e ricavare pensieri alternativi razionali basati sulle informazioni acquisite; iii) Componente dell'esposizione, che si concentra sulla raccolta di informazioni che consentiranno ai pazienti di rivedere i loro giudizi sul grado di rischio a cui sono esposti in situazioni temute, sfidare le loro convinzioni disfunzionali sul sé rispetto alla malattia e la loro autoefficacia (relativo allo stato sociale) e iv) Uso dei registri dei pensieri per identificare, esplorare e contestare i pensieri negativi sull'identità personale disfunzionale e le convinzioni fondamentali relative all'insorgenza e alla presenza della diagnosi di schizofrenia.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Assistenza abituale ricevuta dai pazienti in clinica/ospedale - randomizzati in una lista di attesa per ricevere l'intervento CBT alla fine del gruppo che ha ricevuto l'intervento immediatamente
Comportamentale: Lista d'attesa
Il gruppo che riceve il trattamento come al solito (TAU) verrà inserito in una lista d'attesa per ricevere l'intervento CBT alla fine del gruppo sperimentale, quello che riceve l'intervento immediatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Programma di intervento di 13 settimane
Per confrontare l'efficacia nella riduzione dei sintomi dell'ansia sociale di una CBT di gruppo di 13 settimane per l'ansia sociale adattata per le persone con schizofrenia rispetto a una condizione di controllo che coinvolge i partecipanti che riceveranno solo cure standard, seguite dall'intervento proposto su base lista d'attesa
Programma di intervento di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi positivi e negativi della riduzione della schizofrenia
Lasso di tempo: Programma di intervento di 13 settimane
Misurare l'effetto di un intervento CBT di gruppo per l'ansia sociale sui sintomi positivi e negativi della schizofrenia.
Programma di intervento di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Douglas Mental Health University Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-273-PSY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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